在创新药研发过程中,药物的化学工艺钻研承前启后,表演着举足轻重的作用。在将尝试室的合成过程放大到工艺步骤时,放大的不仅仅是产量,还有各类误差微风险。因而,在创新药物的研发过程中,对化学工艺和设备安全性的评估就显得尤为重要。在2017年1月份国度安监总局出台了关于加强精密化工反映安全风险评估工作的领导定见和精密化工反映安全风险评估导则。企业中涉及重点监管危险化工工艺和格氏反映、金属有机物合成反映的间歇和半间歇反映,有以下情景之一的,必须发展反映安全风险评估:国内初次使用的新工艺、新配方投入工业化出产的以及国表初次引进的新工艺且未进行过反映安全风险评估的;现有的工艺路线、工艺参数或装置能力发生调换,且没有反映安全风险评估汇报的;因反映工艺问题,发生过出产安全变乱的。秉秤装创新驱动,质量至上”,新利luck18成立并美满了专一于评估化学工艺安全性的尝试室钻研平台,为客户提供个性化的精准靠得住的检测数据和安全评估。
安全评估流程
安全评估尝试室- 全自动反映量热仪 RC1mx

RC1反映量热测试数据列表 反映温度Tp(℃) 48 反映系统质量Mr(g) 230.7 综合传热系数U(W.k-1m-2) 反映前 177.5 反映后 190.4 反映物料比热容Cp(J.g-1.k-1) 反映前 2.9843 反映后 3.4922 反映釜内与夹套间温差Tr-Tj(k) 2.7 最大比放热速度q’max(w.kg-1) 49.0 反映热累积Acc(%) 5.7 反映放热量Q(kJ) 83.2 反映比放热量Q’(KJ.kg-1) 360.6 摩尔反映焓-△Hr(kJ.mol-1) 213.3 (以投入某苯腈摩尔量推算) 绝热温升△Tad(K) 103.2 合成反映可达到最高温度MTSR(℃) 54.1 热累积度为100%时合成反映可达到最高温度MAT(℃) 151.2 - 差示扫描量热仪DSC
DSC测试数据
分化热评估表等级 分化热(j/g) 注明 1 分化热 < 400 潜在爆炸危险性 2 400≤分化热≤1200 分化放热量较大,潜在爆炸危险性较高 3 1200﹤分化热﹤3000 分化放热量大,潜在爆炸危险性高 4 分化热≥3000 分化放热量很大,潜在爆炸危险性很高 样品量(mg) 8.872 放热量(mJ) 1141.80 比放热量(J.g-1) 128.70 肇始分化温度(℃) 147.12 指前因子In(k0) 20.04+/-0.29 反映活化能Ea(kJ.mol-1) 91.29+/-1.01 反映级数n 0.87+/-22.04e-03 TMRad (min) TD24(℃) 57.4 - 绝热加快量热仪 ARC
ARC测试图谱与数据
初始放热温度(℃) 114.5 初始温升速度(℃.min-1) 0.022 最大温升速度温度(℃) 188 最大温升速度(℃.min-1) 10.904 最大压升速度(bar.min-1) 14.687 最高温度(℃) 197.1 最高压力(bar) 53.277 绝热温升(℃) 82.6 放热量(J) 1247.47 比热(J.g-1) 207.912 TD24(℃) 103.6 反映级数 0.84 活化能(J.mol-1) 160867












