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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

生产工艺优化

新利luck18工艺部将QBD的理念运用在质料药工艺研发中，，，，致力于为客户量身打造合适的工艺蹊径，，，，并举行API生产工艺优化，，，，以提高产品质量和工艺效率。。。

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效劳内容
  • 新利luck18质料药生产工艺优化效劳内容：
    建设质料药、中心体及制品的质量标准建设中控标准主要工艺参数优化与确定后处置惩罚要领优化与确定纯化方法优化与确定工艺危害评估和控制（包括评估工艺的危险品级）工艺的清静性评价杂质谱研究CTD文件撰写
    新利luck18设有专门的清静评估实验室，，，，配备全自动反应量热仪RC1mx、差示扫描量热仪DSC和绝热加速量热仪ARC等先进仪器，，，，可评估目的反应量热，，，，以及质料、中心体和产品的热稳固性（二次反应评估），，，，有用解决合成历程中的清静与效率问题。。。
效劳案例
FAQs
  • 工艺优化需要做到什么水平?

    工艺优化需要抵达的水平是：知足小试、安评、中试和临床各批次的质量要求，，，，并适当关注收率和工艺流通性。。。

Relevant laboratories相关实验室
  • NMR
  • DSC
  • 水分测定仪
  • pre-HPLC
  • 工艺清静
  • TGA
  • 反应釜
  • 有机碳剖析仪
  • ICP-MS
  • 紫外分光光度计
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