2025年4月，乐山宝太生物科技股份有限公司CDC7抑造剂BIOT-006正式获得美国食品药品监督治理局（FDA）的临床试验许可。此前，BIOT-006已于3月获得中国国度药品监督治理局（NMPA）临床试验默认许可，至此达成中美双报的重要里程碑。值得关注的是，目前全球领域内尚无针对CDC7靶点的抑造剂上市。

作为宝太生物的战术合作同伴，新利luck18为BIOT-006的研发提供了从药物发现到IND申报的一站式临床前综合研发服务。这是继新利luck18一站式助力宝太生物BIOT-001获中美双报双批后，双方合作达成的又一重要里程碑。

肿瘤医治新兴靶点CDC7

全球尚无获批抑造剂上市

CDC7是一种丝氨酸/苏氨酸激酶，参加DNA复造和细胞周期调控。钻研发现，多种肿瘤细胞中CDC7和其调控蛋白DBF4均有过表白，提醒其推进肿瘤发生发展的关键作用。抑造CDC7酶活性可显著削减肿瘤细胞S期复造叉成立，并导致p53依赖性的细胞凋亡，而正常细胞仅出现可逆性周期滞碍（阻断S期进入），复原CDC7职能后细胞活性不受影响。这种肿瘤选择性杀伤效应扩大了CDC7抑造剂的医治窗口，使之成为极具潜力的抗肿瘤靶点。

DBF4与CDC7结构和激活示意图[1]

目前，全球领域内尚无针对CDC7靶点的抑造剂上市。据统计，全球共有13款CDC7抑造剂处于临床试验或临床前钻研，其中7款处于临床阶段。宝太生物BIOT-T006中美双报双批，标志取其在该靶点的研发已跻身国际第一梯队。

宝太生物BIOT-006

多维优势构建全球竞争力

BIOT-006是宝太生物自主研发的拥有全新结构的、拥有高选择性的CDC7抑造剂，通过抑造CDC7活性实现医治晚期实体瘤的主张。临床前钻研数据显示，BIOT-006展示出多重显著优势：

精准调控：BIOT-006显著抑造CDC7下游通路蛋白磷酸化，并阻挠G2/M期过程，影响肿瘤细胞的细胞周期过程以抑造肿瘤细胞增殖，最终实现诱导肿瘤细胞凋亡的作用，实现抗肿瘤的作用。

高活性抑造：BIOT-006对人胰腺癌和结肠癌细胞系阐发出较为凸起的活性抑造作用（IC50在10nM到50nM之间），在调控磷酸化水平、阻滞细胞周期和诱导细胞凋亡方面均阐发出强于参照化合物TAK-931的活性。

广谱抗肿瘤潜力：体内药效试验显示BIOT-006在人结直肠癌COLO205异种移植瘤模型、人胰腺癌PANC-1移植瘤模型上均阐发出显著的抗肿瘤成效。

作为一款极具潜力的创新药物，BIOT-006不仅是宝太生物创新研发实力的有力证明，更是肿瘤医治领域的重要突破，有望为全球肿瘤患者带来全新的医治选择，也再次印证了宝太生物与新利luck18深度合作模式的显著功效与价值。

从药物发现到IND申报

新利luck18一站式赋能肿瘤药物创新

随着全球肿瘤发病率持续攀升与精准医疗技术的迭代升级，肿瘤药物市场正以超10%的年复合增长率高速扩容。在这一领域，新利luck18已构建一站式临床前研发服务系统：

一站式临床前服务：从药物发现、CMC钻研到临床前钻研（药效学、药代动力学、安全性评价），提供无缝衔接的一站式研发规划。截至2024年底，新利luck18已为73个项目提供了全套IND申报服务。

440+肿瘤药效模型：蕴含PDX模型、同种肿瘤移植模型、异种肿瘤移植模型、人源化肿瘤移植模型以及多药耐药模型等，可为ADC、PROTAC、CAR-T、TCR-T、CAR-NK、Oncolytic Virus、抗体、siRNA、AAV等药物提供药效评价服务。

全球合规申报能力：依附2.9万㎡切合FDA、TGA、EMEA尺度的GLP尝试室，实现多物种（非人灵长类、犬、大幼鼠等）毒理钻研，确保申报资料满足国际规范，为将来全球开发奠定基础。

520件IND赋能经验：其中，93件IND获得美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMEA、韩国KFDA等监管机构核准后进入临床试验阶段。

新利luck18祝贺宝太生物BIOT-006获批临床，等待BIOT-006在临床试验中获得积极了局，早日为肿瘤患者提供全新医治选择。新利luck18将持续迭代一站式生物医药临床前创新服务平台，以前沿技术赋能创新，以严苛尺度守护质量，助力更多中国原研新药加快迈向临床阶段，为全球医药创新注入中国力量。

参考文件：

[1]Dick SD, Federico S, Hughes SM, et al. Structural basis for the activation and target site specificity of CDC7 kinase[J]. Structure,2020, 28(8):954-962.e4.

关于宝太生物

乐山宝太生物科技股份有限公司是一家专业从事体表诊断试剂及仪器研发、出产、销售的国度高新技术企业，致力于荧光免疫、胶体金、化学发光、分子诊断、电化学等多项 POCT 精准诊断技术钻研，公司高度器重研发创新，在上海、丽江、荆门、重庆及美国、新加坡等地均设立研发中心，目前已获得母婴健全、心脑血管、炎症、肿瘤检测等近百项产品医疗器械注册证书，同时，自主研发创新成就获得150 余项主题专利授权。自成立以来，公司业绩维持持续的急剧增长，2018 年被评为中国POCT 产业最具综合实力 20强，先后获得了国度专精特新“幼巨人”企业、中国造作业民营企业500强、国度高新技术企业、福建省优良民营企业、福建省工业龙头企业、福建省民营企业100强、福建省造作业企业50强、福建省新型研发机构、福建省科技幼巨人领军企业、福建省工业与信息化领域高成长企业等数十项荣誉资质及称号，产品远销60余个国度和地域，得到全球用户的青睐和认可。