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Pharmaceutical research
药学钻研

药物造剂

新利luck18造剂部致力于为客户提供一

新利luck18造剂部致力于为客户提供一站式、系统化的造剂开发服务，可承担从项目评估立项、造剂工艺钻延注质量尺度造订与钻延注临床样品出产、注册报批等全过程的造剂研发创新工作。

我们成立了专业的难溶性创新药技术平台，利用成熟美满的固体分散体、微粉化、增溶、包合物、体表溶出/体内PK综合评价等技术，解决新药候选化合物常见的溶化性和渗入性难题。

我们也占有专业的高端造剂技术平台，如吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等平台。新利luck18造剂部不休创新美满技术服务平台，并不休堆集实战经验，以满足时期及客户对我们提出的要求。

service14服务内容
  • 新利luck18造剂部致力于为客户提供一站式、系统化的造剂开发服务，重要服务内容如下：
    处方前钻研处方工艺钻研造剂质量钻研造剂幼试造剂中试放大GMP临床样品出产及包装造剂不变性试验一致性评价等服务
    新利luck18造剂部能够承接全套造剂钻研，蕴含药物造剂研发、临床样品出产、药物不变性钻延注安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE钻研等服务，满足客户对一站式造剂研发服务的需要。
造剂分析平台
新利luck18CMC部门致力于为客户提供全方位的原料药及造剂药学钻延注药代动力学和安全性评价钻延注IND注册申报等临床前新药钻研服务，以及仿造药药学钻研服务（蕴含仿造药逆向解析，处方工艺钻延注质量节造钻研及不变性钻延注体表生物等效性评价等），钻研项目涉及固体、液体、注射剂、半固体、吸入造剂、脂质体等分歧类型的造剂，助力客户项目顺利获批，加快新药研发过程和仿造药的上市。在多年的钻研服务中，新利luck18CMC部门搭建了“固体造剂和液体造剂评价平台”、“眼科评价平台“、“吸入造剂评价平台”、“表用造剂评价平台”和“体表BE评价平台”等。对于在胃肠路产生部门作用且无法进行体内等效性评价的药物如碳酸司维拉姆片、硫糖铝混悬液等，新利luck18也占有丰硕的体表生物等效性评价经验。
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透皮造剂体表评价
新利luck18在透皮给药造剂体表评价方面占有丰硕的项目经验，建设了透皮仪、低温冷冻粉碎仪、经皮失水仪以及LC-MS/MS等仪器，可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学调换、一致性评价、仿造药申报等涉及体表评价的项目提供专业而高效的服务。体表开释试验（IVRT）和体表透皮试验（IVPT）是常用于半固体造剂（乳膏剂、软膏剂及凝胶剂等）、透皮贴剂和阴路造剂质量钻研的步骤。
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胃肠路部门作用药物体表生物等效性评价
新利luck18造剂部门胃肠路部门作用药物体表生物等效性（BE）钻研平台是在依附优良的质量系统、多样的质量分析钻研设备和丰硕的药物钻研及申报经验基础上，成立的重要针对在胃肠路产生部门作用且无法进行体内等效性评价的药物发展有关试验的钻研平台。该平台致力于为客户提供仿造药开发中的体表生物等效性钻研服务，并堆集了该类药物的钻研评价和申报经验。
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吸入造剂体表评价
新利luck18吸入造剂体表评价平台建设干粉吸入装置、新一代药用撞击器（NGI）、呼吸仿照器、激光粒度分析仪、射流雾化器、振动筛网雾化器等设备，以及带审计追踪职能的渺小粒子剂量分析软件。该平台可能全面满足各类吸入造剂的质量钻研和体表评估需要，为吸入造剂的研发提供强有力的技术支持。
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处方前钻研
新利luck18处方前钻研服务蕴含药物的生物学个性、吸湿性和润湿性、粉体学性质、晶型钻延注处方筛选钻研，以及候选化合物的溶化性、不变性和固有属性钻研等，涵盖药物造剂（蕴含凝胶剂、胶囊剂、片剂和颗粒剂）的处方前钻研。对于极少量有活性的药物成分或拥有成药性的候选化合物，我们可提供专业的处方前服务，并挖掘有价值的信息。
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处方工艺钻研
新利luck18可能凭据剂型的特点，结合药物理化性质和不变性等情况，思考出产前提和设备，进行工艺钻研，初步确定尝试室样品的造备工艺，并成立相应的过程节造指标。新利luck18CMC部门是一支拥有与国内表驰名大中型企业合作成功的行列，在创新药和仿造药的钻延注申报中堆集了10余年的经验，并且仍在与时俱进地发展壮大。我们占有片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、口服液体造剂等造剂工艺钻研和质量钻研常用的设备和仪器，以及口服固体造剂GMP中试车间，还拥有开发缓控释造剂、纳米造剂、脂肪乳剂等新技术研发能力。
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