新利luck18

关于新利luck18
研发效劳
效劳平台
客户中心
新闻资讯
投资者关系
人力资源
EN
×
EN

  • 营业咨询

    中国：

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    营业咨询专线：400-780-8018

    （仅限效劳咨询，，，，，其他事宜请拨打川沙总部电话）

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    外洋：

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com
在线留言×
点击切换

FAQs

FAQs
新利luck18的一期临床试验的 CMC 申报包包括哪些内容？？？
依据 FDA 关于一期 IND 的内容与名堂指南，，，，，CMC 申报包通常包括工艺和剖析控制、质量规格、稳固性研究、制剂处方，，，，，以及与研发阶段相匹配的质量？？？槟谌。。。。
审查更多
新利luck18是否支持向中国、澳大利亚、欧盟及美国 FDA 提交申请？？？
新利luck18支持向中国 NMPA/CDE、澳大利亚 TGA 以及欧盟 EMA 提交申报资料，，，，，并在遵照 ICH 指南的基础上，，，，，兼顾各地区的详细羁系要求举行协调。。。。
审查更多
新利luck18是否提供 eCTD 宣布及生命周期治理效劳？？？
新利luck18可以提供从申报资料撰写、质量控制、验证，，，，，到以 eCTD 名堂宣布并递交羁系机构的全流程效劳，，，，，并在审评历程中一连治理后续相同及增补和变换资料。。。。
审查更多
首次人体试验（FIH）IND 通常需要开展哪些非临床研究？？？
凭证 ICH M3(R2) 指南，，，，，并连系制订的给药剂量和给药一连时间，，，，，应在适当的时间和研究规模内开展相关非临床研究，，，，，包括药理学、一样平常毒理学、清静药理学、毒代动力学/药代动力学（TK/PK）以及基因毒理学研究。。。。
审查更多
FDA 审查一份初始 IND 需要多长时间？？？
在 FDA 收到 IND 申请后，，，，，申办方需期待 30 个日历日方可启动临床试验，，，，，除非该临床试验被 FDA 实验临床暂停（Clinical Hold）。。。。
审查更多
什么是 IND？？？什么时间需要提交 IND？？？
IND（新药临床试验申报）是指获得授权，，，，，将研究性药物运送并/或用于人体研究。。。。通常，，，，，在美国开展临床试验之前必需提交 IND。。。。
审查更多
微流控系统的主要特点有哪些？？？
这类“芯片实验室（Lab-on-a-chip）”手艺通过集成混淆、疏散、检测等要害功效，，，，，显著简化实验流程，，，，，很是适用于药物发明、体外诊断和生物手艺中的高通量筛选。。。。
审查更多
NAMs 袒露数据转化难题的焦点手艺路径是什么？？？
解决NAMs 袒露数据转化难题的焦点手艺路径在于“多模子整合与定量建模”，，，，，主要包括开发体外 - 体内外推（IVIVE）模子、构建组合评价系统和建设标准化的袒露评价指标。。。。
审查更多
与古板动物模子相比，，，，，NAMs 在毒性评价中的焦点优势与不可替价钱值体现在哪些方面？？？
NAMs 手艺具有更高的人类相关性：NAMs 多基于人源细胞和组织建设，，，，，能够更好地反应人类心理与病理特征，，，，，镌汰物种差别带来的转化误差（如肝脏芯片对药物诱导性肝损伤的展望准确性优于动物模子）
审查更多
NAMs 现在在羁系申报中，，，，，哪些应用场景更易被羁系机构接受？？？
凭证 EMA 和 FDA 的羁系实践及相关行业案例，，，，，现在 NAMs 在羁系申报中较易被接受的应用场景主要包括以下三类：
审查更多
×
搜索验证
点击切换
【网站地图】【sitemap】