痕量杂质-阴阳离子残留剖析平台

（1）有富厚的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的要领开发、检测和验证履历；；；

（2）杂质谱的剖析和限度制订；；；

（3）已有数10种盐型药物乐成通过国家药品审评中心（CDE）的临床审批阶段。。。

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痕量杂质--溶剂残留剖析平台

（1）溶剂残留检测；；；

（2）指定限度的溶剂残留要领开发和验证，，，，，拥有富厚的溶剂残留要领开发和验证履历；；；

（3）溶剂残留谱的剖析和限度制订；；；

（4）研究效果知足CDE的申报要求。。。

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痕量杂质--元素杂质剖析平台

（1）富厚的元素杂质要领开发和验证履历，，，，，支持了100⁺ 个立异药、仿药的元素杂质质量研究事情；；；

（2）可对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素举行研究；；；

（3）研究效果知足CDE的申报要求，，，，，可以支持客户审计并配合药监部分的现场核查。。。

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杂质制备及结构判断平台

（1）提供药物杂质定向合成、杂质制备、比照品标化、杂质结构判断等一站式效劳；；；

（2）提供差别数目级、知足研发纯度要求的杂质样品；；；

（3）提供切合CTD要求的结构确证剖析报告；；；

（4）实验历程纪录完整可追溯，，，，，切合全球药品注册申报要求。。。

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细菌内毒素检测

（1）新利luck18关于内毒素检测建设了成熟的流程

（2）已完成上百个海内外新药和仿制药的内毒素检测、要领开发和验证，，，，，项目周期短，，，，，速率快，，，，，准确度高，，，，，受到客户的普遍肯定。。。

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基因毒性杂质研究

（1）新利luck18的基因毒性杂质研究平台，，，，，可支持毒性试验研究、Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；；；

（2）引入了专业结构评估软件 Case Ultra，，，，，可以知足ICH M7要求；；；

（3）已乐成完成了50⁺个品种的基因毒性杂质研究，，，，，累计开发要领300⁺个。。。

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清静评估试验平台

（1）物料剖析热评估；；；

（2）失控反应严重度评估、应可能性评估、应危害可接受水平评估；；；

（3）反应工艺危险度评估；；；

（4）热力学和动力学研究测试与剖析。。。

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剖析要领开发及质量监控

（1）要领开发和要领验证；；；

（2）剖析测试与放行；；；

（3）大规模疏散；；；

（4）为药物剖析研发，，，，，稳固性研究，，，，，质量控制和CMC规则文件提供一站式效劳。。。

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理化剖析平台

（1）提供外观、水分、酸度、灼烧残渣（ROI）、差式扫描（DSC）、核磁相关检测等效劳；；；

（2）具有切合资质且齐全的检测仪器、剖析履历富厚的检测团队、多方面全赋能的检测能力和完善的平台治理系统。。。

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化学剖析大型仪器平台

（1）测试类:签署年度协议，，，，，月付或季付；；；

（2）项目类:签署单个项目，，，，，可签署年度框架协议；；；

（3）平台引进了分类挂号样品治理系统，，，，，实验自动化治理、清晰收费整可追溯，，，，，切合全球药品注册申报要求。。。

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