临床前钻研

生物分析

近年来，生物技术药物成为研发焦点

近年来，生物技术药物成为研发焦点，生物分析因其在生物技术药物早期研发中的重要作用而逐步受到企业器重。新利luck18生物分析服务部门占有专业科研团队，建设先进仪器设备，尝试信息化治理，尝试钻研切合FDA/NMPA GLP尺度。服务内容涵盖药代动力学、毒代动力学、药效学、免疫原性评价及生物等效性钻研，可为客户提供幼分子药物、生物制品、疫苗和生物标志物的筛选与开发，以及临床前和临床钻研服务。

服务项目

生物分析技术平台
幼分子生物分析平台生物技术药分析平台已支持超百种国内表新药的IND申报NMPA GLP认证通过US FDA GLP查抄
软件系统：为样品治理保驾护航：
Watson LIMS尝试室信息治理软件SensaTronics温度监控系统

特色服务平台

核酸药物
药代动力学、毒代动力学分析免疫原性分析PD或TOX有关细胞因子和生物标志物(Cytokine & Biomarker)
ADC药物
截至2022年底，新利luck18承接的IND申报类生物药大项目已经100多项，蕴含单抗、双抗、多抗、ADC、病毒疫苗和融合蛋白等。截至2024年6月底，新利luck18已成功助力28个ADC药物获批临床，并有20多个ADC项目在研。
代谢产品鉴定
体表孵育代谢物鉴定反映性代谢物鉴定体内代谢物鉴定

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FAQs

新利luck18的生物分析步骤是否能够凭据项目需要进行定造？

新利luck18能够凭据分歧项目需要，提供定造化的生物分析步骤开发与验证服务。新利luck18服务蕴含：
（1）针对特定分析物或生物标志物的检测步骤设计与优化
（2）多种分析平台选择，如ELISA、LC-MS/MS、HTRF和SPR等，以满足分歧检测需要
（3）切合监管要求的质量节造尺度，确保数据的可反复性和合规性
无论您的项目必要进行药代动力学/药效动力学钻延注免疫原性测试还是生物标志物定量分析，新利luck18都可能提供可扩大的定造化解决规划。新利luck18生物分析团队确保检测步骤经过充分验证，切合监管预期，助力项目顺利推动至临床前及临床开发阶段。

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