CMC申报支持

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效劳内容：

仿制药工艺研究及申报

通过一直优化工艺，，，，，获取成熟且易于工业化的工艺蹊径，，，，，并建设要害工艺参数数据库。。。凭证工艺蹊径的特点，，，，，建设起始物料、中心体及质料药的完整杂质谱，，，，，以确保制备的质料药切合仿制药制剂的要求，，，，，从而实现一定规模的工业化生产。。。

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立异药工艺研究及申报

新利luck18已建设切合GMP标准的质料药研究平台，，，，，并凭证最新的规则和指导原则，，，，，乐成为多家药企研发了立异药质料药或用于一致性评价的仿制药质料药。。。别的，，，，，还为立异药公司研发了用于临床试验的GMP质料药。。。

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• 制剂手艺CTD资料组成详见下：
  3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 质料药 3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂 3.2.P.2.2.1 处方开发历程 3.2.P.2.2.2 过量投料 3.2.P.2.2.3 制剂相关特征 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装系统3.2.P.2.5 微生物属性 3.2.P.2.6 相容性 3.2.P.3 生产 3.2.P.3.1 生产商 3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 3.2.P.3.4 要害办法和中心体的控制 3.2.P.3.5 工艺验证和/或评价 3.2.P.4 辅料的控制 3.2.P.4.1 质量标准 3.2.P.4.2 剖析要领 3.2.P.4.3 剖析要领的验证3.2.P.4.4 质量标准制订依据 3.2.P.4.5 人源或动物源辅料 3.2.P.4.6 新型辅料 3.2.P.5 制剂的质量控制 3.2.P.5.1 质量标准 3.2.P.5.2 剖析要领 3.2.P.5.3 剖析要领的验证 3.2.P.5.4 批剖析 3.2.P.5.5 杂质剖析 3.2.P.5.6 质量标准制订依据 3.2.P.6 比照品 3.2.P.7 包装系统 3.2.P.8 稳固性 3.2.P.8.1 稳固性总结和结论 3.2.P.8.2 批准后稳固性研究计划和允许 3.2.P.8.3 稳固性数据
  在制剂研发的历程中，，，，，我们会同时关注申报地规则的切合性，，，，，例如辅料包材的备案挂号号/DMF号或ChP/USP切合性、剖析要领验证时微生物限度各国药典的差别等，，，，，确保助力客户顺遂完成新药临床申报。。。
• CMC申报新利luck18的优势在于
  专门的申报写作小组，，，，，具备富厚的履历和多次在全球和中国乐成申报的纪录提供的文件可基于CTD模版或者客户要求的形式，，，，，以知足差别区域的需求可以进一步和临床前毒理研究，，，，，临床研究和药政效劳整合提供全方位效劳

FAQs

• 新利luck18是否提供 eCTD 宣布及生命周期治理效劳？？？

  是的。。。新利luck18可以提供从申报资料撰写、质量控制、验证，，，，，到以 eCTD 名堂宣布并递交羁系机构的全流程效劳，，，，，并在审评历程中一连治理后续相同及增补和变换资料。。。

• 新利luck18的一期临床试验的 CMC 申报包包括哪些内容？？？

  依据 FDA 关于一期 IND 的内容与名堂指南，，，，，CMC 申报包通常包括工艺和剖析控制、质量规格、稳固性研究、制剂处方，，，，，以及与研发阶段相匹配的质量？？？槟谌荨。。

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