CMC申报支持

新利luck18提供 CMC 申报支持服

文档下载

服务内容：

仿造药工艺钻研及申报

通过不休优化工艺，获取成熟且易于产业化的工艺路线，并成立关键工艺参数数据库
。凭据工艺路线的特点，成立肇始物料、中央体及原料药的齐全杂质谱，以确保造备的原料药切合仿造药造剂的要求，从而实现肯定规模的产业化出产
。

查看更多

创新药工艺钻研及申报

新利luck18已成立切合GMP尺度的原料药钻研平台，并凭据最新的律例和领导准则，成功为多家药企研发了创新药原料药或用于一致性评价的仿造药原料药
。此表，还为创新药公司研发了用于临床试验的GMP原料药
。

查看更多

• 造剂技术CTD资料组成详见下：
  3.2.P 造剂3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药 3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 造剂 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 3.2.P.2.2.2 过量投料 3.2.P.2.2.3 造剂有关个性 3.2.P.2.3 出产工艺的开发 3.2.P.2.4 包装系统3.2.P.2.5 微生物属性 3.2.P.2.6 相容性 3.2.P.3 出产 3.2.P.3.1 出产商 3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 出产工艺和工艺节造 3.2.P.3.4 关键步骤和中央体的节造 3.2.P.3.5 工艺验证和/或评价 3.2.P.4 辅料的节造 3.2.P.4.1 质量尺度 3.2.P.4.2 分析步骤 3.2.P.4.3 分析步骤的验证3.2.P.4.4 质量尺度造订凭据 3.2.P.4.5 人源或动物源辅料 3.2.P.4.6 新型辅料 3.2.P.5 造剂的质量节造 3.2.P.5.1 质量尺度 3.2.P.5.2 分析步骤 3.2.P.5.3 分析步骤的验证 3.2.P.5.4 批分析 3.2.P.5.5 杂质分析 3.2.P.5.6 质量尺度造订凭据 3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 包装系统 3.2.P.8 不变性 3.2.P.8.1 不变性总结和结论 3.2.P.8.2 核准后不变性钻研规划和承诺 3.2.P.8.3 不变性数据
  在造剂研发的过程中，我们会同时关注申报地律例的切合性，例如辅料包材的登记登记号/DMF号或ChP/USP切合性、分析步骤验证时微生物限度列国药典的差距等，确保助力客户顺利实现新药临床申报
  。
• CMC申报新利luck18的优势在于
  专门的申报写作幼组，具备丰硕的经验和屡次在全球和中国成功申报的纪录提供的文件可基于CTD模版或者客户要求的大局，以满足分歧区域的需要能够进一步和临床前毒理钻研，临床钻研和药政服务整合提供全方位服务

FAQs

• 新利luck18是否提供 eCTD 颁布及性命周期治理服务？

  新利luck18能够提供从申报资料撰写、质量节造、验证，到以 eCTD 体式颁布并递交监管机构的全流程服务，并在审评过程中持续治理后续沟通及补充和调换资料
  。

• 一期临床试验的 CMC 申报项目蕴含哪些内容？

  凭据 FDA 关于一期 IND 的内容与体式指南，CMC 申报项目通常蕴含工艺和分析节造、质量规格、不变性钻延注造剂处方，以及与研发阶段相匹配的质量？槟谌
  。

有关尝试室

• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
• 
•