分析步骤开发与质量监控

新利luck18分析测试中心为您提供全方

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• IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申报的分析/不变性/CMC一站式服务
  高质量，急剧，低成本的一条龙服务为药物分析研发，不变性，质量节造和CMC律例文件提供一站式服务合用于中国申报和全球申报

步骤开发和步骤验证

• 多种色谱技术（HPLC, UPLC, GC, and IC）和检测技术（UV, MS, MS/MS, ELSD, FID,荧光等），以满足分歧类型的化合物为原料药和药物造剂（片剂，胶囊/液体胶囊，液体造剂/乳剂，粉末造剂，丸剂/包衣丸剂，注射剂，部门用药，固体分散剂等）提供用于不变性钻研的含量和/或有关物质的分析检测步骤其他特殊检测步骤，如溶出（IR, ER, MR），溶剂残留，基因毒性杂质，对映异构体分离，离子色谱，微生物测试等提供步骤开发尝试设计，过程汇报，步骤验证规划和验证汇报，药物分析步骤为IND/CTA 或者 NDA/MAA申请各阶段提供对应规划占有GMP分析尝试室，可发展放行检验、分析步骤验证、不变性钻研等服务
  。

分析测试与放行

• 药物造剂研发和清洁验证提供分析支持提供尺度物质标定的CoA或者齐全的标化汇报提供化合物结构鉴定和构型确认的检测通过LC/MS/MS和各类核磁共振光谱对杂质或降解产品进行结构鉴定确定降解蹊径并提供申报资料提供Leachable/extractable检测

不变性钻研

• 试验/试探性的不变性钻研（预尝试）；药物注册阶段的不变性钻研；核准上市后药物的不变性钻研提供不变性钻研的规划设计，项目治理，不变性样品存储和检测，数据趋向分析，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗筹备等的综合服务贮存前提：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客户造订的贮存前提蕴含2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)合格的不变性钻研恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）；多种蹊径的电力供给；实时的温湿度监控（双系统）；自动报警系统

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• 关于新利luck18分析测试服务中心

  新利luck18分析测试服务中心位于新利luck18南汇园区，尝试室总面积达2800⁺平方米，GMP系统屡次通过NMPA现场核查，并积极推动CNAS认证
  。

  目前，新利luck18分析测试服务中心搭建了基因毒性钻延注理化表征钻延注微生物钻延注杂质造备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析步骤开发及质量监控等服务平台，可为客户提供一体化的药物分析解决规划和技术服务，蕴含通例理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及出产放行等，助力新药上市及国际化过程
  。

  征询服务

  新利luck18分析测试中心尝试室顺利通过中国合格评定国度认可委员会（CNAS）的现场评审
  新利luck18分析测试中心自2023年缔造以来，便严格依照CNAS准则要求，成立系统、规定和流程
  。在这次评审中，CNAS专家组对新利luck18尝试室进行了全面而深刻的查抄，蕴含质量手册、法式文件、作业领导书、现场仪器设备及尝试操作等多个关键环节
  。经过一系列严谨、专业的评审流程，专家组一致认定新利luck18尝试室在治理系统、技术能力、操作规范等方面均达到了ISO/IEC 17025：2017《检测和校准尝试室能力的通用要求》等国际尺度的最高要求
  。
  这次审评通过，标志取新利luck18分析测试中心的检测了局与服务质量达到国际互认尺度，也为公司将来在生物医药研发领域持续深耕、拓展国际市场铺设了坚实的基石
  。
  

有关尝试室

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