在开展MetID试验时，
，
，需要注重以下几点：

1. 孵育时间的设置: 在肝微粒体和肝细胞体外代谢模子中，
，
，孵育时间的设置需要合理。。。。
。这个合理是基于人体肝微粒体或者肝细胞稳固性的效果而设定的。。。。
。若是系统孵育时间过长或过短，
，
，可能会导致代谢产品的种类和数目偏少或偏多，
，
，这对最终判断一个代谢产品的比例或效果起绝对性的一个作用。。。。
。

2. 检测器数据的连系剖析：在体外和体内代谢产品判断试验中，
，
，若是有紫外检测器和质谱检测器的数据，
，
，通常需要将两者连系举行剖析。。。。
。在大大都情形下，
，
，两者的信号能够匹配。。。。
。然而，
，
，由于紫外检测器和质谱检测器的特点差别，
，
，质谱检测器的迅速度相对较高。。。。
。对一些含量相对较量低的代谢产品，
，
，紫外检测器可能检测不到。。。。
。

3. 在代谢产品的结构、母核类似的情形下，
，
，代谢产品间的紫外强度数据可能比质谱检测数据更可靠。。。。
。

关于立异化学药物的动物种属选择，
，
，是基于现代色谱与质谱的剖析要领，
，
，通过体外代谢模子来较量动物种属与人类代谢的相似性，
，
，从而确定相关种属。。。。
。这包括剖析代谢反应类型、代谢产品的种类以及数目的差别。。。。
。

常见的体外代谢系统有：

● 肝微粒体代谢试验

● 肝细胞试验

● s9实验

在肝微粒体中，
，
，通？？？？？梢允硬斓舰裣啻徊。。。。
。

通过体外代谢产品判断效果，
，
，同时连系早期动物差别种属体内代谢产品判断效果，
，
，可以为综合确定IND药代安评的最终种属提供主要依据。。。。
。

别的，
，
，若是通过体外代谢产品判断效果进入正式的药代安评体内阶段，
，
，可以收罗药代或毒代样品（如血浆或渗透物），
，
，以剖析更重大致内情形中的代谢产品爆发情形。。。。
。

通常是先开展体外的代谢产品判断。。。。
。例如，
，
，通过较量肝微粒体体外代谢产品（Ⅰ相代谢产品）的判断效果和肝细胞中既含Ⅰ相又含Ⅱ相代谢产品的效果，
，
，与人的体外代谢产品去较量，
，
，若是非人种属体外肝细胞或者肝微粒体的效果和人体效果较能够较好匹配一致，
，
，那么我们可以从体外角度确定较为相关的啮齿类和非啮齿类相关种属；；；；
；；若是这两个体外系统得出的效果一致性差别较大，
，
，好比说肝微粒体效果倾向于猴，
，
，而肝细胞效果倾向于犬，
，
，则建议进一步连系体内代谢产品判断举行综合判断。。。。
。

虽然通例的流程可能是先开展体外代谢产品判断，
，
，但在实验条件允许的情形下，
，
，同时开展差别种属的体内代谢产品判断并不难题，
，
，这样能够获得更为可靠的数据，
，
，推动研究希望。。。。
。

当体外代谢产品效果保存不确定性时，
，
，建议进一步获取体内代谢产品效果举行较量。。。。
。若是体内的代谢产品判断效果与体外人的代谢产品判断效果能够匹配，
，
，我们可以确定较为相关的啮齿类和非啮齿类种属；；；；
；；若是体内代谢产品判断效果与体外人的代谢产品判断效果不匹配，
，
，则通常选择与人体代谢最近的啮齿类和非啮齿类种属作为研究工具。。。。
。

在临床前阶段，
，
，通常只有肝微粒体或肝细胞的MetID数据。。。。
。在仅有的数据条件下，
，
，此时应连系动物体内的MetID数据与体外人的MetID效果举行匹配，
，
，为毒理种属选择提供主要依据。。。。
。

关于这个问题，
，
，并不是只要爆发代谢产品就一定要对其举行监测，
，
，还需要思量代谢产品的量。。。。
。凭证FDA MIST 和ICH M3(R2)指南，
，
，只有当人体代谢产品的袒露量凌驾药物相关总袒露量的10%，
，
，并且在人体中的袒露量显着高于毒理学试验中动物的最大袒露量时，
，
，才需要对该代谢产品举行非临床评价，
，
，以支持Ⅲ期临床试验。。。。
。

然而，
，
，在现真相形中，
，
，非临床阶段通常没有临床人体代谢产品的相关数据，
，
，因此需要举行比照。。。。
。

动物体内代代谢产品袒露量与人体代谢产品袒露量的情形，
，
，通；；；；
；；嵊幸韵4种情形：

（1）代谢产品在人体中特有，
，
，动物中没有。。。。
。

（2）代谢产品在人体中保存但含量较低，
，
，而在动物中含量相对较高。。。。
。

（3）代谢产品在动物中特有，
，
，人体中没有。。。。
。

（4）代谢产品在人体中含量相对较高，
，
，而在动物中含量相对较低。。。。
。