分析测试服务

新利luck18分析测试服务中心位于新利

服务项目

• 
  理化分析平台
  查看详情
  01
• 
  基因毒性杂质钻研平台
  查看详情
  02
• 
  安全评估试验平台
  查看详情
  03
• 
  细菌内毒素检测
  查看详情
  04
• 
  痕量杂质-阴阳离子残留分析平台
  查看详情
  05
• 
  痕量杂质-元素杂质分析平台
  查看详情
  06
• 
  痕量杂质-溶剂残留分析平台
  查看详情
  07

服务领域

• 新利luck18分析测试服务中心可能提供一体化的药物分析解决规划和技术服务，全面支持新药开发、药品CMC申报以及出产放行等。
  ? 技术服务全面
  步骤开发与验证，分析测试与放行，不变性钻研，大规模分离和CMC申报文件等服务
  ? 项目经验丰硕
  理化检测、色谱检测、造剂检测、特殊检测等均有丰硕的项目经验
  ? 平台建设完整
  基因毒性钻延注理化表征钻延注微生物钻延注杂质造备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析步骤开发及质量监控等服务平台。

分析测试服务中心检测清单

分析测试中心业务领域

• 服务流程

  1 步骤开发

  1. 工艺路线筛选过程中的分析步骤开发和优化
  2. 工艺筛选过程中的各类理化和色谱有关的样品检测
  3. 工艺筛选过程中的杂质鉴定

  2 工艺路线确定幼试和GLP分析工作

  1.分析步骤简直定
  2. 影响成分尝试和分析步骤的初步验证
  3. 初始质量尺度信息的网络和成立

  3 中试放大和GMP出产

  1. 实现API分析步骤的验证
  2. 实现API质量尺度简直定
  3. 产品的放行检测

  4 切合中美双报的不变性钻研

  1. 依照ICH和中国药典指南发展不变性钻研
  2. 提供不变性规划和不变性汇报
  3. 凭据不变性数据揣摩API复检期

  5 结构解析和尺度品标化

  1. 杂质和API结构解析（NMR, MS, IR, UV, EA, XRD）
  2. API尺度品标化 （NMR, HPLC, GC, KF, ROI）

  6 IND申报分析部门资料提交

  1. 依照申报要求撰写3.2.S.4 API分析部门内容
  2. 提交申报分析部门内容
  3. 接受客户和官方的审计核查

• 服务内容

  QSAR基毒筛查

  1. 凭据ICH M7 鉴别合成路线，副产品或者杂质是否是潜在基因毒性杂质
  2. 成立PGI种类和限度
  3. 开发和验证基因毒性杂质分析步骤

  提供基因毒性杂质筛查到样品检测的一站式服务

  造备并解析杂质和降解杂质

  1.造备液相造备杂质和降解杂质
  2. 对杂质和降解杂质进行结构解析并提供结构解析汇报

  提供杂质造备到结构解析一站式服务

  安全评估测试

  1. 利用AC1和ARC对工艺反映进行热危险性多维度测试，推算和评估
  2. 提供反映量热测试汇报

  微生物测试

  1. 满足FDA和NMPA注册申报的微生物步骤开发和验证
  2. 微生物的样品检测和放行测试

分析测试中心具体的分析工作

• 基因毒性一站式服务
  分析测试中心引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时蕴含基于专家知识规定预测软件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于统计学模型预测软件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），两个模型组合能够齐全满足ICH M7要求。
  对于致突变杂质的钻研，建设了专业经验丰硕的杂质定性定量钻研团队和国内先进的仪器设备。钻研工作蕴含：
  筛查出确定的基因毒性杂质开发基因毒性杂质的分析步骤（GC-MS/MS或者LC-MS/MS）基因毒性杂质分析步骤验证（验证内容蕴含专属性，正确度，线性，溶液不变性）多批次样品中基因毒性杂质数据网络
• 杂质谱钻研
  杂质谱钻研流程如下：
  多批次样品检测网络样品杂质谱通过LC-MS碎片初步拟定可能的杂质采购或者合成拟定的杂质确认杂质确定多批次样品中已知和未知单杂最终确定中央体/API的杂质质量尺度和规格
• 影响成分试验
  一个批次影响成分试验（凭据中国药典9001原料药与造剂不变性试验领导准则）

  影响成分前提	功夫
  高温试验（60°C）	0，5和10天取样品进行检测，若是含量低于划定限度则在40°C前提下同法进行试验
  高湿试验 （25°C&90%±5%RH）	0，5和10天取样品进行检测，依照不变性重点调查项目要求检测，同时正确称量试验前后供试品的重量
  强光照射试验	0，5和10天供试品敞口放在装有日光灯的光照箱或照度为4500lx±500lx进行检测，把稳供试品的表观变动

• 不变性试验
  不变性钻研试验（凭据中国药典9001原料药与造剂不变性试验领导准则）

  不变性试验前提	功夫
  加快试验 （40°C±2°C&75%±5%RH）	0，1，2，3，6个月别离取样按不变性重点调查项目检测
  中央前提试验 （30°C±2°C&65%±5%RH）	若是加快试验6个月内供试品检测不切合造订的质量尺度下进行中央前提试验;1，2，3，6个月别离取样按不变性重点调查项目检测
  持久试验 （25°C±2°C&60%±5%RH）	0，3， 6，9，12，18，24个月别离取样依照不变性重点调查项目

分析测试中心仪器设备

• 仪器设备	型号	数量
  HPLC（DAD/CAD）	Agilent/Shimadzu/Waters/Thermo	76
  GC	Shimadzu/Agilent /PE	12
  GC-MS, GC-MS/MS	Agilent	2
  LC-MS，LC-MS/MS	Shimadzu/Agilent /Thermo	9
  UPLC-MS/MS	Agilent	1
  ICP-MS	PE	1
  IC	Thermo ICS5000+	2
  KF	Mettler V30/SC30S	3
  DSC/TGA	Mettler TGA2/DSC3	2
  DVS	Intrinsic PLUS/Surface Measurement Systems	1
  TOC	Shimadzu	1
  XRPD	Bruker D8 Advance	1
  Auto Titrators	Mettler Toledo
  Thermal Safety	Mettler RC1mx / THT ARC	2
  PSD	Malvern Mastersizer 3000	1
  Prep-HPLC	Gilson/Waters	2
  Stability Chamber	Memmert ICHL256/HPP1400/Freezer/Refrigerator	10

• 色谱类检测仪器理化类检测仪器分析测试特殊服务仪器微生物尝试室仪器

  

  HPLC室

  

  GC室

  

  LC-MS/MS室

  

  ICP-MS室

  

  LC-MS室

  

  GC-MS室

  

  理化室

  

  高温室

  

  DVS室

  

  XRPD室

  

  安全评估室

  

  造备室

  

  不变性室

  

  微生物尝试室-造就室和灭菌室

  

  限度干净室和阳性干净间
• 推荐阅读：
  新利luck18分析测试中心通过CNAS现场审评
  【视频回放】若何精准评估与有效节造基因毒性杂质？
  【视频回放】气相色谱道理及其在药物分析中的索求与利用案例
  【视频回放】皮肤表用造剂体表评价和临床前评价重点分析
  

有关文章