痕量杂质-阴阳离子残留分析平台

服务内容

• 阴离子：氟离子、氯离子、溴离子、碘离子、硝酸根、亚硝酸根、磷酸根、亚磷酸根、聚磷酸类、硫酸根、硫代硫酸根、碳酸根、草酸根、磺酸根、硼酸根、高氯酸、氰根、叠氮根、三氟乙酸、甲酸、醋酸、卤代酸、马来酸、柠檬酸、酒石酸、苹果酸、葡萄糖酸等
  
  。
  阳离子：钠离子、钾离子、镁离子、钙离子、锂离子、锌离子、铁离子等金属离子；氨、甲胺、乙胺等多种有机胺
  
  。

分析设备

• 离子色谱仪（Thermo IC 5000⁺）多种高效液相色谱仪（Shimadzu、Agilent、Thermo、Waters）
  分析仪器
  

  离子色谱

  

  高效液相色谱仪/质谱仪

服务流程

• 凭据客户资料确定检测类型→评估并签定合同→凭据化合物自身、ICH及中国药典确定限度→凭据性质和限度进行步骤开发和验证→代表批次检测并确定节造战术

服务项目

• 阴、阳离子检测（客户提供步骤）指定限度的离子步骤开发和验证杂质谱的分析和限度造订

案例分享

• 案例1 葡萄糖酸残留
  项目布景：某物猜中葡萄糖酸残留步骤开发和验证
  ，限度为0.1%
  
  。
  步骤分析：葡萄糖酸限度低、无紫表吸收、极性强、容易聚合
  
  。
  应对战术：因无法使用通例液相进行检测
  ，使用离子色谱阴离子模式
  ，在强碱性流动相中预防葡萄糖聚合
  ，开发检测步骤并进行验证
  
  。
  步骤验证了局：专属性、线性、正确度、反复性均切合要求
  
  。
  代表图谱:
  

  

• 案例2 溴丙酸残留
  项目布景：某原料药中溴丙酸残留检测
  ，限度30ppm
  
  。
  步骤分析：溴丙酸其限度低、无紫表吸收、LCMS活络度差、原料药溶化性差、GCMS有滋扰的特点
  ，无法直接进行检测
  
  。
  应对战术：通过衍生引入极性基团
  ，加强LCMS响应
  
  。
  了局：专属性、线性、正确度、反复性均切合要求
  
  。
  代表图谱：
  

  

• 案例3 晶型检测
  项目布景：某原料药中炽灼残渣为1.8%
  ，查找原因
  
  。
  步骤分析：炽灼残渣为原料药中含有的阳离子
  ，经炽灼过程
  ，产生的硫酸盐导致
  ，通过离子色谱阳离子模式对原料药中常见阳离子进行定位和检测
  ，查找残渣起源
  
  。
  检测了局：原料药中含有的Na含量为0.56%
  ，和残渣含量为1.8%匹配
  ，残渣大的原由于原料药中钠离子导致
  
  。
  钠离子的代表图谱如下：
  

  

•  新利luck18分析测试中心

  位于新利luck18南汇园区
  ，分析尝试室总面积达1400⁺m²
  ，成立的GMP系统屡次通过NMPA现场核查
  ，并积极推动CNAS认证
  
  。

  我们遵循全球药政律例要求
  ，优选全球主流仪器厂商的近200台高端精密仪器；集结经验丰硕的分析科学家70余名
  ，硕博比例超30%；建设成药性预测软件ACD、自动化职能测试服务平台LABs
  ，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理正确的分析步骤
  ，实现产品安全把控和出产质量节造
  ，为客户的科研工作提供高尺度的分析测试服务
  ，助力新药上市及国际化过程
  
  。

  征询服务

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