近日，成都海博为药业有限公司首款自主创新药HBW-3220胶囊的 Ⅲ 期临床试验规划，已顺利通过国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）评审。

新利luck18作为海博为药业的战术合作同伴，很荣幸为HBW-3220胶囊提供了安全性评价、体表药效等试验服务，加快药物研发过程。

四代BTK抑造剂HBW-3220胶囊

实现跨代突破，破解临床耐药难题

作为海博为药业自主研发的主题成就，HBW-3220胶囊凭借 “可逆、非共价” 的分子设计与 “四代BTK抑造剂” 的技术定位，从本原上破解了当前BTK抑造剂医治领域的主题痛点 ——耐药难题。相较于前三代BTK抑造剂普遍受造于C481S突变耐药的局限，HBW-3220胶囊实现了“跨代突破”：不仅能高效克服C481S突变耐药，更对临床中新出现的 L528W、T474I 等多种耐药突变展示出优异的抑造成效，为B细胞淋巴瘤患者提供更多优质的用药选择，有望添补全球百亿级BTK抑造剂后续医治市场的空缺。

更值得关注的是，已实现的Ⅰ/II 期临床钻研充分印证了HBW-3220胶囊在安全性与有效性上的双重优势，显著优于当前已上市同类药物，开发潜力巨大。

（1）安全性优良：在整个临床观察期内，HBW-3220胶囊所有剂量组的患者均未出现剂量限度性毒性事务（DLT），且 3 级及以上不良反映的发生率显著低于已上市三代BTK抑造剂 Pirtobrutinib，为患者持久用药安全提供了坚实保险。

（2）医治成效显著：针对分歧医治情况的患者，HBW-3220胶囊均展示出优异的医治成效：对于携带C481S突变和T474I 突变的慢性淋巴细胞白血病 / 幼淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者，可能实现近乎齐全的客观缓解率
；对既往接受过至少 1 种BTK抑造剂医治的患者，其疗效既比肩于标杆药物 Pirtobrutinib，又解决了Pirtobrutinib不能解决的T474I等耐药问题，为“耐药后无药可用”的患者点亮但愿
；即便是对于初次使用 BTK 抑造剂的患者，HBW-3220 胶囊的疗效同样阐发优异，即便与已上市BTK抑造剂相比，也显示了同类最佳（BIC）的强劲潜力。

“肿瘤+自免”双赛路布局

HBW-3220胶囊将来远景可期

HBW-3220胶囊的价值也远不止于肿瘤医治领域，该药还获得了新增适应症（肾幼球肾炎）的临床批件，在自身免疫性疾病领域也有深厚的开发潜力，将来有望打造 “肿瘤+自免”双赛路布局，进一步打开市场增长天花板。HBW-3220胶囊急剧推动至Ⅲ期临床，体现了海博为药业壮大的创新能力与执行力，也为海博为药业买通“创新研发到市场价值转化”的关键链路。

目前，海博为药业已实现临床钻研团队的全面升级，将以“全速推动”的战术发展HBW-3220胶囊在B细胞淋巴瘤适应症上的Ⅲ期临床钻研。

关于新利luck18一站式临床前研发服务平台

在药物研发过程中，专业、高效的临床前钻研是推动创新药急剧进入临床的重要保险。作为一站式生物医药临床前研发服务平台，新利luck18在临床前钻研服务蕴含药效学、药代动力学、毒理学安全性评价钻研等，已成立510多种肿瘤药效评价模型（蕴含人源化肿瘤移植模型、异种肿瘤移植模型、转基因幼鼠肿瘤模型等），可为ADC、 PROTAC、抗体、核酸、细胞疗法等创新药物提供切合国际尺度的一站式临床前评价规划，支持全球多地申报。截至2025年6月，新利luck18已助力588件通过NMPA、FDA、TGA、PMDA、KFDA的审批进入临床试验。

新利luck18祝贺海博为药业首款创新药HBW-3220胶囊进入关键性Ⅲ期临床钻研，等待HBW-3220胶囊接下来的临床试验进展顺利，早日上市造福全球患者。新利luck18将依附一站式生物医药临床前研发服务平台，持续为海博为药业及全球创新药同伴提供坚实支持，共同加快突破性疗法的研发过程。

关于海博为药业

海博为药业是一家以临床需要为导向，以源头创新为主题驱动力，重点致力于靶向创新药研发的高成长性高新技术企业。公司集结了一支国际化、专业化的研发治理团队，覆盖创新药研发从靶点筛选到注册上市全链条各个专业领域。海博为药业研发速度快、成就质量高，布局了十余条创新药研发管线，聚焦肿瘤、疼痛、中枢神经系统疾病等多个热点领域，搭建了差距化的透脑药物开发平台
；申请国内表发现专利70余项，获得国内表授权近30项
；确定11个PCC，其中5项已进入临床钻研阶段，多项钻研成就入选国际重量级学术会议，如ASCO、EHA等等，展示出海博为药业坚实的自主创新力、行业竞争力和可持续发展力。将来发展中，海博为药业将充分阐扬药物研发方面的优势，力争国际最优/国际初创，加大研发投入，深入合作，采取盛开式、多档次、多方位的合作模式，通过创新药区域权利让渡、创新药和改进新药技术合作及技术让渡等多维度合作方式，对表追求合作同伴，共同开发质优价更优的中国好药！