一、新药核准

1.2015年11月16日新闻，FDA核准杨森anti-CD38单抗Daratumumab用于四线医治复发/难治性多发性骨髓瘤，商品名Darzalex
。这也是第一个获批用于医治多发性骨髓瘤的单克隆抗体
。FDA2013年授予该药突破性疗法认定，此表还曾授予孤儿药资格，加快核准资格和优先审评资格，该药PDUFA日期为2016年3月9日，提前4个月获批
。
2.2015年11月17日新闻，欧盟委员会核准Sobi Xiapex（溶组织梭菌胶原酶 ）用于同时医治杜伤诀氏掌挛缩多个条索病变 ，该药此前已获批用于医治佩罗尼氏病和杜伤诀氏掌挛缩单个条索病变
。 
3.2015年11月18日新闻，欧盟委员会新增福泰ivacaftor适应症人群，新增用于医治2-5岁人群G551D,G1244E,G1349D,G178R,G551S,S1251N,S1255P,S549N,S549R突变及18岁以上人群R117H突变囊性纤维化，该药已在欧盟获批医治6岁以上人群G551D,G1244E,G1349D,G178R,G551S,S1251N,S1255P,S549N,S549R突变囊性纤维化
。
4.2015年11月19日新闻，FDA核准Adapt造药Narcan（盐酸纳洛酮鼻喷雾剂），用于医治或逆转阿片类药物过量，此前钠洛酮仅有注射剂型
。此前该药已获急剧通路，优先审评资格，PDUFA日期2016年1月20日，提前两个月获批
。
5.2015年11月19日新闻，欧盟委员会核准安进不成逆的蛋白酶体抑造剂卡非佐米（Carfilzomib）结合来那度胺、地塞米松二线医治复发性多发性骨髓瘤
。核准基于ASPIRE III期临床钻研（NCT01080391）了局，卡非佐米+来那度胺+地塞米松组中位无进展生计期（PFS）26.3个月，来那度胺+地塞米松组PFS 17.6个月，p=0.0001，三联疗法耽搁PFS 8.7个月
；贓NDEAVOR钻研（NCT01568866），安进还将提交卡非佐米+地塞米松二联疗法上市申请
。
6.2015年11月19日新闻，基于TRAFFIC、TRANSPORT和PROGRESS钻研了局，欧盟委员会核准福泰造药Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），用于12岁以上2个拷贝F508del基因突变囊性纤维化，欧盟此类患者约有12000人
。
7.2015年11月20日新闻，FDA核准武田重磅口服蛋白酶体抑造剂Ixazomib，商品名Ninlaro，与来那度胺、地塞米松联用，二线医治多发性骨髓瘤
。
8.2015年11月20日新闻，欧盟核准The Medicines Company药械组合Ionsys（芬太尼经皮医治系统），用于医治医院术后疼痛
。Ionsys最早于2008年在美欧获批，随后被召回
。2015年上半年Ionsys最早在美国获批，竞争种类AcelRx公司Zalviso也已于2015年9月在欧盟获批
。
9.2015年11月20日新闻，FDA核准诺华Tafinlar/Mekinist（达拉非尼/曲美替尼复方）用于医治侵袭性BRAF V600E/K突变不成切除或转移性玄色素瘤
。Tafinlar为BRAF抑造剂，Mekinist为MEK抑造剂，COMBI系列钻研了局显示Tafinlar/Mekinist复方相比BRAF抑造剂（达拉非尼或威罗非尼）单用，可增长总生计期（OS）两年，且总缓解率高达60%
。

二、突破性疗法认定

1.2015年11月18日新闻，FDA授予德国默克和辉瑞anti-PD-L1单抗Avelumab二线医治默克尔细胞瘤突破性疗法认定
。该药此前已获孤儿药资格及急剧通路资格
。2014年德国默克与辉瑞签定总价20亿美元合作开发和谈，辉瑞获Avelumab NSCLC等适应症权势
。

三、急剧通路

1. 2015年11月20日新闻，FDA授予日本Nitto（日东工器）RNAi ND-L02-s0201医治NASH（非酒精性脂肪肝）和丙型肝炎肝纤维化急剧通路资格
。

四、孤儿药

1.2015年11月16日新闻，FDA授予NIH国度眼科钻研所AAV8-RS/IRBP-hRS基因疗法医治先性子视网膜劈裂症孤儿药资格
。
2.2015年11月16日新闻，FDA授予Amyndas造药AMY-101医治C3肾幼球肾炎孤儿药资格
。
3.2015年11月16日新闻，FDA授予Applied Genetic Technologies AAV-CNGA3基因疗法医治CNGA3基因突变色盲孤儿药资格
。
4.2015年11月16日新闻，FDA授予Neurelis造药NRL-01（鼻腔用地西泮）医治急性反复性发生癫痫孤儿药资格
。
5.2015年11月16日新闻，欧盟委员会授予Retrophin血管严重素Ⅱ受体/内皮素受体拮抗剂sparsentan（RE-021）医治局灶性节段性肾幼球硬化症（FSGS）孤儿药资格，FDA曾于2015年1月授予该药一样资格
。该药目前在发展DUET II期临床钻研，且在欧盟和美国尚无FSGS上市药物
。
6.2015年11月16日新闻，FDA授予ArQule AKT抑造剂ARQ 092医治变形综合征孤儿药资格
。
7.2015年11月17日新闻，FDA授予Cellceutix Kevetrin（Thioureidobutyronitrile）医治视网膜母细胞瘤孤儿药资格
。
8.2015年11月18日新闻，FDA授予ARMGO造药ARM-210医治杜氏肌营养不良症孤儿药资格
。
9.2015年11月18日新闻，FDA授予Terra生物草酰乙酸医治肌萎缩侧索硬化孤儿药资格
。
10.2015年11月18日新闻，FDA授予Lysogene AAV-SGSH基因疗法医治IIIA型粘多糖贮积症和SanfilippoA型粘多糖综合征孤儿药资格
。
11.2015年11月19日新闻，FDA授予Triphase Accelerator公司蛋白酶体抑造剂Marizomib医治恶性胶质瘤孤儿药资格，2014年该药曾获得医治多发性骨髓瘤孤儿药资格
。

五、上市申请及审评

1.2015年11月16日新闻，FDA受理BMS anti-PD-1单抗nivolumab二线医治晚期肾细胞癌sBLA，并授予优先审评资格，PDUFA日期2016年3月16日
。
2.2015年11月17日新闻，Radius向EMA提交abaloparatide-SC医治绝经后骨质疏松症上市申请，申请基于2463人ACTIVE III期临床钻研，钻研了局显示该药可显著降低骨折风险
。
3.2015年11月18日新闻，FDA受理诺华Neulasta（培非格司亭，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子）生物类似物上市申请
。Neulasta为安进公司原研产品，用于降低发热性中性粒细胞削减引起的习染发生率
。
4.2015年11月20日新闻，CHMP建议核准三星Bioepis恩利（依那西普）生物类似物，商品名Benepali，用于医治类风湿性关节炎，银屑病关节炎，脊柱关节炎，斑块状银屑病等自身免疫疾病
。
5.2015年11月20日新闻，FDA受理Accu-Break造药华法令钾505(b)(2) NDA，该药与百时美施贵宝Coumadin（华法令，苄丙酮香豆素钠）生物等效
。
6.2015年11月20日新闻，杨森提交INVOKAMET XR（坎格列净/二甲双胍缓释复方）医治2型糖尿病NDA，坎格列净是全美处方量最多的SGLT2抑造剂，随后是达格列净
。2013年FDA核准坎格列净，2014年FDA核准坎格列净/二甲双胍复方，此刻该药单方面和复方已在多国获批
。
7.2015年11月20日新闻，CHMP建议核准Bioprojet造药选择性组胺H3受体激昂剂pitolisant，商品名Wakix，用于医治伴或不伴猝倒发生嗜睡症患者
。