概述

在一项幼分子项目中，新利luck18对 API 的合成路线及固态状态战术进行了重新设计，显著提升了可造作性、安全性和分析节造能力
。在统一的 CMC 框架下，该项目系统整合了工艺化学、固态科学与分析步骤开发工作
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关键成就

1. 提升效能

1） 线性合成步骤由 12 步削减至 7 步，总收率从<1%>10%，且无需进行硅胶柱纯化
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2. 削减步骤

2）新利luck18通过重新设计API 的 CMC工艺，将关键中央体的合成路线由 7 步缩减至 4 步，并将收率从不及 5% 提高到超过 20%
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固态钻研平台

1）盐型与晶型钻研：

对分歧盐型进行 XRPD 对比（如盐酸盐与苹果酸盐）

2）晶型钻研：

比力传统与新型结晶步骤，以获得可用于结构解析的单晶
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溶剂残留与杂质节造

1）溶剂残留去除：选取 20 余种经典及自主开发的步骤削减溶剂残留
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2）API 分析步骤开发：

原始分析步骤光谱

有关杂质无法齐全分离

分析步骤优化后的光谱

有关杂质能够被有效分离