医线药闻

1. 11月25日
，启函生物颁发其自主研发、拥有全球权利的的首款通用型、双靶点（CD19/BCMA）CAR-T细胞产品QT-019B的新药临床试验申请
，已获得国度药监局的默示许可。QT-019B是首个陆续获得美国FDA和中国CDE默示核准的由中国企业自主研发的通用型双靶点CAR-T细胞产品。

2. 11月25日
，诺华公司（Novertis）颁发
，其创新药物瑞米布替尼片获得中国国度药品监督治理局核准
，合用于H1抗组胺药节造不充分的成人慢性自觉性荨麻疹（CSU）患者。

3. 11月26日
，大冢造药（Otsuka Pharmaceutical）颁发Sibeprenlimab（斯贝利但可
，英文商品名：Voyxact）获得FDA加快核准上市
，用于医治有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾。↖gAN）
，以削减蛋白尿。

4. 11月25日
，美国食品药品监督治理局（FDA）核准阿斯利康旗下免疫疗法药物英飞凡（通用名：度伐利尤单抗）用于早期胃癌围术期医治。这是全球首个且唯一获批用于该阶段胃癌患者术前、术后医治的免疫药物。

投融药事

1. 近日
，据 Kelonia Therapeutics 及强生（Johnson & Johnson）官网布告
，双方已本月初达成战术合作
，将利用 Kelonia 专有的 iGPS?（体内基因定位系统）平台
，针对强生关注的靶点开发下一代体内 CAR-T 细胞疗法。

科技药研

1. 11月20日
，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学钻研所）张磊/杨仁池团队在国际顶尖学术期刊 Nature Medicine 上颁发了题为：Factor IX Padua gene therapy in hemophilia B: phase 1/2 and 3 trials 的临床钻研论文。该钻研证实了亚洲首个肝脏靶向的 B 型血友病基因医治产品 BBM-H901 安全靠得住
，一次医治后即可急剧提升 FIX:C 水平
，且能持久不变维持
，为 B 型血友病患者提供了新的医治选择与临床治愈的但愿。

[1]Xue, F., Ju, M., Zhu, T. et al. Factor IX-Padua AAV gene therapy in hemophilia B: phases 1/2 and 3 trials. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-04012-y