医线药闻

1. 12月9日，国度药品监督治理局（NMPA）官网显示，齐鲁造药的帕尼单抗生物类似药（QL1203）获批上市，用于结合mFOLFOX一线医治RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者。原研帕尼单抗是武田与安进合作开发的一款靶向表皮成长因子受体（EGFR）的单克隆抗体，临时未在中国获批上市。

2. 12 月 9 日，CDE 官网显示，3 款创新药拟纳入突破性疗法，别离为强生 JNJ-78278343、普多发现 AMT-253 和天境生物 TJ004309，均为初次纳入突破性疗法。JNJ-78278343（Pasritamig）是强生开发的一款靶向 CD3 和激肽开释酶 2（KLK2）的双特异性抗体（KLK2 TCE），用于医治前列腺癌，本次纳入突破性疗法的拟定适应症为“合用于接受过雄激素受体（AR）通路抑造剂和紫杉烷类化疗医治的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者”。AMT-253 是普多发现开发的一款靶向 MUC18 的 ADC，用于医治玄色素瘤和妇瘤等实体瘤。本次纳入突破性疗法的拟定适应症为“既往经一线医治的不成手术的部门晚期、复发或转移性玄色素瘤”。TJ004309（尤莱利单抗）是天境生物开发的一款 CD73 单抗，目前在开发双药联用以及三药联用用于 NSCLC 的一线医治。本次纳入突破性疗法的拟定适应症为“不成手术切除的部门晚期或转移性PD-L1阳性和CD73高表白非幼细胞肺癌（NSCLC）的一线医治”。

3. 12月9日，罗氏颁发欧盟委员会核准Gazyva/Gazyvaro（奥妥珠单抗）结合吗替麦考酚酯（MMF）用于医治成人活动性III级或IV级（可归并V级）狼疮肾炎。

4. 12月9日，上海医药1类新药苹果酸司妥吉仑片获国度药监局核准，用于原发性轻中度高血压医治。该药为新一代肾素抑造剂，III期临床试验显示其100mg逐日一次给药可有效降低血压，且安全性优良。此表，公司正拓展其糖尿病肾病、溃疡性结肠炎等适应症的II期临床钻研。

投融药事

1. 12月10日，德昇济医药颁发实现1.08亿美元B轮融资，由IDG本钱、松青本钱等领投。资金将用于推动主题候选药物elisrasib的全球III期临床钻研，覆盖KRAS G12C突变肿瘤患者单药及结合疗法，并加快其他肿瘤免疫管线的开发。

科技药研

1. 12月8日，中国科学院昭通生物医药与健全钻研院鲍习琛、昭通国度尝试室吴光明和山东理工大学张文胜以共同通讯在Nature Communication 在线颁发题为“Monitoring rapid degradation of NANOG reveals UTP15 maintains pluripotency by regulating nascent transcripts” 的钻研论文。该钻研通过利用5-乙炔基尿苷（EU）代谢象征与点击化学反映技术，系统绘造了幼鼠胚胎干细胞（mESC）中NANOG蛋白急剧降解前提下新生转录本及其互作RBP的动态变动图谱。

[1]Deng, M., He, D., Wang, X. et al. Monitoring rapid degradation of NANOG reveals UTP15 maintains pluripotency by regulating nascent transcripts. Nat Commun (2025). https://doi.org/10.1038/s41467-025-67018-7