新利luck18注册申报服务平台深刻相识中国和美国律例政策环境以及其对化药的技术要求，能为国内客户提供CFDA的IND申报，USFDA的IND/ANDA申报服务；能为国表客户提供CFDA的IND/ANDA申报服务。

新利luck18注册申报平台的服务对象不仅蕴含在新利luck18做整套临床前钻研的客户，还蕴含有单独注册申报需要的药界同业。具体如下：

一 . 新利luck18注册申报服务：

◇ 国内客户CFDA IND文件的筹备和递交；

◇ 代理国内客户USFDA IND/ANDA文件的递交；

◇ 代理国表客户CFDA IND/ANDA文件的递交；

◇ 提供项目治理服务（限由新利luck18提供临床前钻研服务的客户）；

◇ 对客户提供的IND/ANDA申报文件资料进行审阅、整顿和技术评估；进而实现编写、审阅、编纂和定稿。

申报资料递交前，新利luck18注册部会组织内部技术沟通会议，对申报项目进行具体分析；申报资料递交后，会有资深申报掌管人持续与监管机构维持沟通，实时跟进申报进度，直至申报的顺利实现。另表，据近年来的国内药品申报数据分析，国度激励创新的政策已在药品申报上显著显露，因而可预感创新药在国内有优良的发展势头。

二 . 由新利luck18实现整套临床前钻研，独立申报的项目：

◇  3个IND package被USFDA接受；

◇  3个IND package被TGA接受；

◇  15个IND package已被CFDA核准；

◇  10个IND package已提交CFDA

三 . 由新利luck18独立实现整套临床前钻研及申报的可公开项目：

◇  FZ016，化药1类，打算CFDA和USFDA IND申报，已于2016年8月获得CFDA临床批件，即将申报USFDA

◇  X842，化药1类，打算CFDA、EMEA和USFDA IND 申报，已于2016年11月递交 EMEA CTA，于2017年1月递交CFDA IND，即将申报USFDA。

注：整套临床前钻研蕴含：原料药出产工艺及质量钻研，造剂工艺及质量钻研，药效，药代和安全性评价

为躲避注册风险，新利luck18注册申报服务平台可为客户定造切实可行的注册战术，确保实时正确的递交申报资料，做到实时跟踪审评进度，以便援手客户急剧地实现注册审评流程。

四 . 新利luck18注册申报服务优势：

◇  占有专业的IND、ANDA钻研团队，可提供一站式的钻延注全程项目治理及申报服务；

◇  占有丰硕的CFDA、USFDA审评专家资源，可提供有针对性的技术、律例、申报战术建议。

新利luck18注册申报服务平台治理团队由各部门副总裁领衔的资深专家组成，竭诚为中国和美国客户提供药学钻延注非临床钻研及临床申报的一站式服务。