（1）早期药代动力学试验能够对新药研发项目进行低成本、短功夫的风险收益评估；

                （2）领导先导化合物的优化及临床候选化合物的选择；

                （3）仿照预测人体的PK
。

                （1）吸收齐全（被动吸收为佳），生物利用度>50%且变异
；

                （2）AUC与剂量成比例，且PK/PD有关性了了；

                （3）迅速达到靶器官，且不在靶器官以表蓄积；

                （4）PPB<90%，不受浓度、功夫影响；

                （5）血浆断根率CL<30%Qh，经由多种蹊径断根；

                （6）春秋、种族、性别、疾病状态等对CL影响不大；

                （7）代谢产品数量较少，不天生反映性代谢产品；

                （8）不抑造或诱导重要药物代谢酶与转运蛋白，不受食品影响；

                （9）人体T1/2>6hr，便于降低给药频率，提高顺从性
。

                （1）代谢产品筛查与鉴定：体表、体内、GSH Trapping；

                （2）代谢不变性：微粒体、S9、肝细胞、血浆、全血；

                （3）蛋白结合：血浆、脑组织、微粒体蛋白、FBS;红细胞血浆分配比；

                （4）渗入性与转运：Caco-2、MDCK-MDR1/BCRP、OATs/OCTs/OATPs；

                （5）体表代谢DDI：P450抑造/TDI、P450诱导/PXR、代谢酶表型；

                （6）体内PK：多种属、多种给药方式/蹊径；

                （1）肝脏是最重要的药物代谢器官，但不是唯一的药物解除途，还有肾解除等；

                （2）药物在血液中不不变，药物的断根并不是肝脏作用；

                （3）某些情况下当红细胞中的药物浓度远高于血浆中药物浓度，真实断根率的推算无法用血浆中药物浓度来近似血液的药物浓度；

                （4）个别情况下，肺的代谢或摄取占据重要作用
。

                （1）给药失误造成的剂量误差；

                （2）非线性PK；

                （3）高生物利用度且药物的DMPK属性存在个别差距性，IV与PO赐与了分歧组动物；

                （4）采样不合理；

                （5）IV样品搁置了更长功夫且化合物在血浆中不不变；

                （6）以消旋体大局给药时，断根较快的对映异构体在消化路中转化成了断根较慢的对映异构体
。

                （1）差距大的原因能够总结为化合物溶化度较差，或溶化度受到消化路PH值颠簸较大；

                （2）改进造剂，调节消化路PH值
。

                （1）血浆蛋白结合试验：在2014版《临床前药代领导准则》中有明确划定，试验设计中N=3，必要关注浓度依赖性和种属差距；

                （2）体表代谢：关注种属差距，为体内PK及毒理种属的选择提供参考；

                （3）体表DDI：P450抑造，P450诱导（数据分析参考FDA Guidance：DDI 2006 Draft和2020 In Vitro DDI），酶表型CYP/Non-CYP代谢蹊径鉴定；

                （4）转运体钻研：Caco-2, P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2
。

                （1）BA步骤开发+PK预尝试+BA步骤验证；

                （2）通例PK试验；

                （3）组织散布试验；

                （4）渗出试验
。

                （1）Noncompartmental Analysis非房室模型，齐全满足IND申报要求，但是不能用于预测和仿照；

                （2）Traditional Compartmental PK Model 经典房室模型，可用于预测和仿照；

                （3）Population PK Model 群体药代模型，临床前使用较少，更适合稀少数据及协变量分析
。

                （1）16年经验堆集；

                （2）每年实现约20个新药的临床前DMPK申报钻研；

                （3）每年大于2000个化合物的体内PK筛
；

                （4）PK/PD一站式服务；

                （5）抗体/ADC临床前DMPK服务；

                （6）同位素药代钻研专业技术平台
。