NAMs简介：技术系统与监管趋向
。深刻解析NAMs技术框架，涵盖体表、化学仿照、推算机仿照等步骤，结合监管机构的律例要求，对比分析用于药物毒性钻研的NAMs模型
。

利用的药物类别：精准定位合用领域
。针对双特异性抗体、CAR-T 细胞医治产品、幼分子药物、抗病毒药物等类别，精准分类，说明分歧药物类别研发战术的科学凭据
。

实际案例：从战术选择到了局分析
。通过代表性案例具体解读NAMs在新药临床前钻研中的执行蹊径，蕴含战术造订与了局评估等关键环节，提供可参考的技术参考与实务指引
。

挑战与瞻望：现实难点与将来趋向

？凸鄯纸饽壳癗AMs利用中面对的技术瓶颈、律例差距、资料认可度等挑战；瞻望NAMs在技术、人才发展和律例系统美满等方面的发展趋向，助力企业提前布局
。

本次论坛全程免费，诚邀业界同仁及专家学者光临参加，汇聚智慧，共探非临床钻研的创新蹊径！

主办单元 | 新利luck18、台湾研发型生技新药发展协会 (TRPMA)
地址 | TRPMA会议厅 (台北市南港区忠孝东路六段465-1号1楼)
功夫 | 2025年12月12日（星期五）14:00-17:00

Applications and Challenges of NAMs in Nonclinical Drug Evaluation
(NAMs在药物非临床评价的利用与挑战)
会议议程

演讲嘉宾

曹保红 博士  药理部副总裁
北京医科大学医学博士
。曾在丹麦国度血清钻研所、美国匹兹堡大学及匹兹堡儿童医院、美国贝纳罗亚钻研所等从事钻研工作，在 NATURE CELL BIOLOGY, NATURE BIOTECHNOLOGY, JOURNAL OF CELL BIOLOGY等国际顶级学术期刊颁发论文多达24篇，所钻研项目曾两次获得获美国国立卫生钻研院重要课题（NIH R01）赞助
。参与新利luck18之前，曹博士曾担任药明康德美国分公司免疫肿瘤学高级主任，MI BIORESEARCH（现由科文斯收购）钻研运营总监，上海睿智化学钻研有限公司、诺华（中国）生物医学钻研中心等的高级治理职务
。超25年医药研发经验，超10年团队治理经验，曹博士在药物发现领域造诣深厚，尤其在肿瘤疾病模型构建和CAR-T细胞医治方面颇有建树
。

谢仁宗 博士  DABT 毒理学副总裁
美国密西西比大学医学中心药理和毒理学博士，美国毒理学委员会认证毒理学家，曾任台湾国科会、科技部和经济部的药品开发打算审查委员、台北医学大学及台湾生技产业深耕学院讲师
。谢博士扎根医药行业30余载，其中12年在台湾CDE的工作经验
。谢博士曾掌管审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验汇报，撰写审评汇报及进行风险评估，审评的IND案件超过200件，其中生物造剂药品约70件；NDA案件超过150件，其中生物造剂药品约40件，还曾草拟台湾CDE非临床安全性试验领导准则、ICH S9和E14 / S7B以及多个台湾非临床安全性试验领导准则
。此表，谢博士在药理毒理钻延注疾病动物模型的成立、新药全流程研发等方面也颇有经验
。这些经验将进一步推动新利luck18毒理钻研的发展，提高项目申报的质量、效能和成功率
。参与新利luck18之前，谢博士曾在江西龙昌药业有限公司、龙行生物药业(荆门)有限公司、合毕生技股份有限公司等担任高管，磨砺出卓越的新药研发经验和团队治理经验
。

苑晓燕 博士，钻研员 毒理钻研部高级主任
从业十五年，深耕药物等产品非临床安全性评价与律例毒理学，聚焦细胞基因医治产品，助力近 10 个产品通过 IND 申报；主持国度级课题 4 项，以第一 / 通讯作者颁发 SCI 论文 11 篇，参编专著 3 部
；裰泄纠硌Ъ易矢窦懊拦 DABT 资质，兼任中国毒理学会理事等学术职务
。

李一麟 博士 台湾商务拓展副总监
毕业于英国诺丁汉大学，获得药学博士学位
。他在监管事务方面有 20 年的贡献心灵，曾陆续三年为一家脂质体公司实现“每年一个 IND”的公司指标，并获得生物仿造药的 MAA 核准，目前他在台湾大学攻读精英 MBA，指标是添补行业选取“只开发不钻延妆模式的差距
。

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