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【云讲堂】若何做好新药IND阶段的API工艺开发?

川沙总部

2020-04-10
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接见量:
    创新药药物研发过程中,IND阶段的原料药工艺开发的进展往往直接影清脆续的造剂开发、临床前及临床钻研,以及最终的贸易化。若何在IND阶段做好API工艺开发的打算与治理,若何在IND阶段做好API工艺的质量节造,是至关重要的。
    2020年04月09日,新利luck18开启了线上直播课程第07讲,由新利luck18工艺部高级主任罗万荣博士做了专题汇报《若何做好新药IND阶段的API工艺研发?》,迎接旁观回放视频。
    新利luck18工艺部高级主任罗万荣博士于2011年参与新利luck18,持久从事原料药工艺钻研,在原料药项目开发、工艺转移、放大出产及注册申报等方面经验丰硕。在新利luck18期间,从事超过30个1类新药工艺开发(IND),其中有17个种类获批发展临床试验。
    新利luck18工艺部介绍:
  •             新利luck18工艺部目前总面积约6000㎡,蕴含2000㎡研发尝试室、800㎡non-GMP中试放大车间、1000㎡GMP API 车间和1000㎡分析测试中心、800㎡切合GMP的QC尝试室、200㎡微生物尝试室。

  •             尝试仪器设备配套齐全、技术先进,重要设备蕴含分歧型号的玻璃反映釜、旋转蒸发仪、不锈钢反映釜、真空干燥箱、鼓风烘箱、温度节造单元、精密过滤器、二合一过滤器、离心理、气流粉碎机、涡轮粉碎机等。

  •             重要的分析仪器蕴含UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色谱分析仪,以及激光粒度测定仪(PSD)、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪(DSC)、热重分析仪 (TGA)、X射线粉末衍射 (XRPD)、核磁共振(NMR)、嘎凤叶转换红表光谱 (FT-IR)、紫表分光光度计、旋光仪、马弗炉、熔点仪,水分测定仪(KF)、电导率仪、TOC和ICP-MS等等。

  •             新利luck18占有GMP出产车间,成立了切合GMP的API车间,同时提升了药品出产和质量治理系统水平,可能为客户提供GMP出产的定造化服务,援手更多研发型企业进行现实的技术转化,缩短产品上市功夫,推进贸易化。

  •             新利luck18工艺部不仅可以为客户发展仿造药的研发、检验和不变性钻研,还能够发展创新药临床I期和II期的研发、出产、检验和不变性钻研,从工艺研发逐步发展到工业贸易化出产,从CRO转型CDMO。

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