
雾化器的选择是必要和临床前试验维持一致的,重要是由于一样厂家分歧道理的雾化器城市存在差距。若是在后期临床的雾化器和IND申报时不一致,必要进行桥接工作。在吸入造剂研发中,建议选择市面上流通较广,性价比力高的雾化器。
新利luck18熟悉各类吸入造剂开发过程,尤其是在吸入粉雾剂(DPI)、雾化吸入剂和鼻喷雾剂(Nasal Spray)造剂领域具备极度丰硕的研发经验,在钻研过程中也将充分结合国内表律例和领导准则要求发展钻研工作。
新利luck18吸入造剂质量研发服务除了通例的理化指标表,还蕴含一些特殊的检测项目,如:空气动力学粒径散布(Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD);渺小粒子剂量(Microparticle Dose);递送剂置均一性(Delivered-Dose Uniformity, DDU); 递送速度和递送总量(Delivery Rate and Total Delivered)等。
我们实现了整套吸入药物安全性评价,蕴含药代试验、组织散布试验、急性毒性试验、28天反复给药毒性试验、刺激性试验和过敏性试验等。目前已齐全成立吸入给药的整套技术,蕴含:气管内雾化给药、口鼻露出给药等;大鼠、幼鼠、豚鼠、犬、猴子5个种属给药;56天的长周期的给药操作;4幼时长功夫给药,满足OECD的给药功夫要求;粉末和液体药物气溶胶发生系统,发展粉末和液体的给药等。