近日，慕恩（昭通）生物科技有限公司颁发，其自主研发的创新型活菌生物药——MNO-863肠溶胶囊的临床试验申请（IND），已正式获得中国国度药品监督治理局（NMPA）药品评审中心（CDE）核准。此前MNO-863已获得FDA核准进入临床试验，实现中美双报双批，标志取中国微生态疗法领域迎来汗青性突破。

作为慕恩生物的合作同伴，新利luck18依附切合中美双报尺度的GLP系统以及高效的临床前钻研服务平台，为MNO-863提供了涵盖急毒、长毒、安全药理等钻研服务，为中美双批奠定坚实基础。

国内首个减重微生态活菌制品

MNO-863界说“绿色减重”新尺度”

MNO-863是慕恩生物原创且受全球专利；さ囊恢执葱轮琢雒庖呋罹┪，也是国内首个申报减重适应症的微生态活菌制品，拟用于超重或肥胖成人患者的医治（BMI≥24kg/m?），通过怪异的微生态调控机造，相较于现有减重药物展示出显著的差距化优势，改革了减重医治模式，提出了全新的医治理想。临床前钻研数据，突显MNO-863“五大主题优势” ：

1. 单药高效：单药过问周围，即可降低近10%的体重，药效安稳且持续；

2. 结合协同：与GLP-1R激昂剂减肥药物联用后，减重幅度均匀超20%，突破单一疗法瓶颈；

3. 减脂保。通过作用于肠路多靶点，缓慢调节糖脂代谢，MNO-863在显著减重的同时兼具保肌功效，预防了传统减重疗法导致的肌肉流失；

4. 减缓复胖：区别于GLP-1类药物停药易反弹的痛点，MNO-863通过微生态调节推进短链脂肪酸（如乙酸、丙酸）排泄，协同调控GLP-1、PYY及DPP4酶活性，多通路抑造体重反弹，显著减缓停药后复胖。

5. 绿色疗法：安全性优异，被誉为“绿色疗法”，且在肥胖有关并发症（如2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎）中，展示出潜在医治潜力。

▲MNO-863对比全球已上市的减肥药物预估临床前与临床人体减重百份比｜图源：慕恩

生物

MNO-863获批临床不仅体现了慕恩生物Culture-To-Product技术平台的研发硬实力，印证了慕恩生物在微生态药物领域的?原创研发实力?，也添补了国内活菌药物在减重适应症的空缺，更有望为超重及肥胖患者提供更安全、更有优势、更可持续的“绿色”医治新选择，推动中国微生态造药跻身国际研发前沿。

已助力60件IND中美双报双批

新利luck18正持续助力创新药出海

随着药物从中国新到全球新的演变，中美双报成为适应这一国际化过程的必然发展趋向。作为中国最早成立中美双报能力的CRO之一，新利luck18已构建覆盖药物发现至IND申报的一体化服务系统：

2.9万㎡GLP尝试室：可同时发展非人灵长类、犬、大幼鼠、兔、豚鼠、幼型猪等多物种钻研，切合美国FDA、澳洲TGA、欧盟 EMEA的GLP尝试室尺度。

数据国际通畅：引入Provantis 数据采集系统、EMPOWER 色谱工作站治理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS尝试室样品治理系统等，可将钻研数据进行SEND转换，满足国际申报的高尺度要求。

60件IND中美双报成功案例：累计助力520件IND获批，其中86件获FDA核准，60件实现中美双批。

新利luck18祝贺慕恩生物MNO-863活菌生物药实现中美双报双批，等待在临床试验中获得积极了局，为全球肥胖人群提供更优解。将来，新利luck18将持续充分阐扬在临床前钻研和中美双报服务的优势，加快前沿技术成就转化，助力中国创新药企突破技术壁垒，抢占全球市场高地。

关于慕恩生物

慕恩生物，是一家专一于微生物挖掘与生物造作的平台型生物技术公司，已搭建起从发现、筛选、刷新到利用微生物的齐全产业化技术系统，并成立了全球最大、生物多样性最高的微生物菌种库和基因元件库，保留了超31万株拥有自主知识产权的微生物菌株。公司针对生物农业、生物医药、微生物蛋白等细分领域，高效开发并提供一流的生物基产品及其解决规划。在生物医药板块，公司依附当先的全谱活菌药物开发平台，对准微生物疗法在肿瘤免疫和代谢疾病领域的医治潜力，已有三项临床在研阶段药物与多个临床前药物管线研发，蕴含: 肿瘤、肥胖、二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多项未满足医疗需要的医治领域。慕恩生物秉承着“以微生物创造美好将来”的愿景，致力于发现和开发拥有自主知识产权的创新型微生态药物，以满足国内表医药市场的需要，为人类的健全事业做出自己的贡献。