6月27日，丽江市祥根生物医药有限公司自主研发的1类抗真菌创新药SG1001正式获得美国食品药品监督治理局（FDA）的临床试验许可（IND），获准在美国发展I期临床试验。继此前在中国获批临床之后，SG1001成功实现中美双报双批。这一突破不仅标志取祥根生物国际化战术迈出关键一步，也为全球抗真菌习染医治带来新的但愿。

作为祥根生物的合作同伴，新利luck18为SG1001提供了关键的药代动力学钻研和切合GLP尺度的全套安全性评价钻研服务，以及美国FDA IND申报资料撰写，为该项目实现中美双报双批提供了坚实保险。

SG1001:全球初创靶点

破解耐药难题 

20年来抗真菌新药靶点发现有限，限度了新型抗真菌药物研发。成立仅4 年的祥根生物凭借SG1001实现从跟跑到领跑的逾越：

全球初创靶点：开创性地以真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）为靶点，目前全球尚无同靶点药物获批上市，SG1001是该靶点的潜在First-in-class（同类初创）药物。

突破耐药瓶颈：SG1001重要通过选择性阻断DHODH酶活性，堵截真菌细胞嘧啶核苷酸的合成蹊径，以至细胞壁构建与遗传物质复造过程双双碰壁。这种协同效应，可能高效抑造真菌成长与滋生。同时，由于人类细胞不具细胞壁结构，使得SG1001的靶点特异性更强，脱靶效应更低，有望解决目前侵袭性曲霉菌耐药以及一线医治成效欠安的难题。

卓越临床潜力：中国I期临床试验证实，SG1001展示出优异的人体安全性和优良的药代动力学个性，为其全球开发奠定了坚实基础。

SG1001实现中美双报双批，不仅添补了该靶点药物研发领域的空缺，更有望以中国原创为全球耐药菌习染患者提供了新的医治选择
；贔DA的IND核准，祥根生物将加快推动SG1001的全球多中心临床试验，并正式盛开海表权利合作，追求与跨国药企、生物技术公司及区域市场所作同伴共同开发，覆盖欧美、亚太等关键市场。

新利luck18中美双报
助力中国创新药物出海

在全球创新药研发海潮中，中美双报战术已成为药企国际化过程的主题战术。新利luck18作为中国较早提供整套同时切合中国GLP和美国GLP尺度的新药临床钻研申报的CRO公司之一，助力创新药物中美双报：

国际尺度设施认证：2.9万㎡尝试室获得NMPA药物GLP资质，切合美国FDA、澳洲TGA、欧盟EMA的GLP尺度，并通过ABSL-2登记
；动物尝试设施通过国际AAALAC认证，可豢养蕴含非人灵长类、犬类、大幼鼠等在内的多种尝试动物。

先进数据治理系统：选取Provantis数据采集系统、EMPOWER色谱工作站治理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS尝试室样品治理系统等确保了钻研合规和数据真实可信。

全球申报能力和经验：已助力520件IND获得中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMA、韩国KFDA等监管机构核准后进入临床试验阶段，其中86件获得美国FDA核准，并有60件成功实现中美双报双批。

新利luck18祝贺祥根生物SG1001成功实现中美双报双批，并等待其在全球研发征程中获得更大成功！新利luck18将依附专业的研发能力、严谨的质量节造系统和高效的全球申报服务，持续为越来越多的创新药铺设通往国际市场的路路。

关于祥根生物

祥根生物成立于2021年，是一家专一于环肽领域的创新药企业，管线涉及抗真菌和代谢降脂等领域，占有齐全自主研发的药物管线及成熟的贸易化能力
；谄肴淖灾鞔葱履芰，祥根生物高效地开发出面向全球的多个创新药管线。祥根生物首个管线于2024年获批中国IND，2025年获批FDA IND。3条管线处于临床前申报阶段，是国内甚至国际上为数不多的专一于环肽创新药开发的公司。