近日，美济生物医药（昭通）有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药（项目代号：MJC-001）正式获得中国国度药品监督治理局（NMPA）宣告的药物临床试验核准通知书（核准号：2025LP02805）
。这是继2025岁首MJC-001以零缺点获美国FDA核准临床后获得的又一重要里程碑，标志取全球首个口服紫杉醇软胶囊项目成功实现中美双报双批
。

新利luck18作为美济医药持久合作同伴，为口服紫杉醇软胶囊提供了造剂、药效、药代动力学、安全性评价等一站式的临床前研发服务
。

突破半世纪剂型瓶颈，口服给药重塑紫杉醇临床利用

美济医药自主研发的MJC-001口服紫杉醇软胶囊，选取创新的脂质体纳米药物递送技术，成功解决了紫杉醇溶化性差、胃肠透过性低、首过效应强等成药性瓶颈，实现了从“静脉输注”到“口服给药”的剂型突破
。

临床前钻研数据显示，口服紫杉醇软胶囊在多种肿瘤模型中展示出优异疗效和安全性，疗效优于/非劣于已上市主流紫杉醇药物（如白蛋白紫杉醇Abraxane?和传统紫杉醇Taxol?），肿瘤抑造率最高靠近100%，三周医治肿瘤体积缩幼3-6倍
。

差距化优势显著，临床利用远景辽阔

与注射用紫杉醇相比，口服紫杉醇软胶囊拥有多重优势：

患者顺从性高：口服给药方便，可大幅削减住院功夫和医疗资源占用，降低医护成本
。

安全性改善：临床前钻研显示毒副作用显著降低，可预防静脉给药有关的过敏反映
。

适应症拓展潜力：在胃癌、肝癌等适应症的临床前钻研中已显示出优良医治成效，有望突破传统紫杉醇注射剂的适应症领域
。

MJC-001作为全球首个口服紫杉醇软胶囊临床项目实现中美双报双批，不仅是全球紫杉醇研发领域半个世纪以来的重大突破，也展示了美济医药在肿瘤和创新造剂技术领域，出格是复杂口服递送系统方面的壮大原创研发能力和国际竞争力
。

新利luck18助力

在口服紫杉醇软胶囊研发中，新利luck18与美济医药共同攻克了造剂开发、药效评价、药代动力学和安全性评价等一系列技术难题：在造剂方面，团队开发出可自觉乳化的软胶囊剂型，显著提升药物溶化性与生物利用度；在药效钻研中，通过创新开发微量注射器精准汲取胶囊内容物技术，不仅验证了其在乳腺癌、非幼细胞肺癌、卵巢癌等主题适应症中的疗效，还成功拓展至肝癌、胃癌等新适应症
。新利luck18通过多部门协同的高效研发系统，有力保险了项目急剧推动
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新利luck18祝贺美济医药口服紫杉醇软胶囊实现中美双报双批的里程碑进展，等待该产品在接下来的临床钻研中再传喜报，并早日解锁消化路肿瘤、自身免疫等新适应症的巨大潜力！将来，新利luck18将持续依附一站式生物医药临床前研发平台，通过高效、合规的专业服务，助力全球合作同伴加快创新药研发过程！

关于美济医药

美济生物医药（昭通）有限公司基于其全球当先的药物递送技术平台，致力于为未满足的临床医疗需要提供高性价比的解决规划
。公司主题成员曾参加诺和诺德、诺华等跨国药企的重磅药物开发，累计参加超40亿美元级产品的产业化
。目前，美济医药已构建蕴含口服紫杉醇、水基丙泊酚及口服GLP-1药物的多元化管线
。媒体联系contact@meijibiopharm.com