近日
，国度药品监督治理局颁布《关于扩大药品电子通用技术文档执行领域的布告》（2025 年第10号）
，颁发自2025年1月27日起
，进一步扩大 eCTD（电子通用技术文档）的执行领域
，化学药品1类至5类的药物临床试验申请
，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请
，以及预防用生物制品和医治用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请
，可依照eCTD进行申报
。这一行动标志取我国药品申报工作正加快与国际接轨
，迈向越发高效、规范的电子化时期
。

新利luck18作为国内少有的一站式生物医药临床前综合研发服务平台
，始终维持着对行业动态的敏感洞察与积极响应
。其中
，新药临床钻研注册申报（IND）服务平台【eCTD申报系统】正是这一前瞻布局的重要成就
。该系统不仅能援手更多的企业急剧应对药政申报电子化趋向、还能提升药品注册申报的质量与效能
，保障药品申报造作更高效、合规
，更在创新药的中美双报及全球申报中阐扬了关键作用
。

遵循国际尺度
，支持全球多国申报

新利luck18eCTD申报系统严格对标中国、美国、欧盟等全球重要国度和地域的技术规范
，遵循国际通畅尺度
。系统内嵌了高度切合列国监管机构要求的eCTD构架
，能自动对申报资料发展合规性查抄
，精准、实时地发现并提醒潜在问题
，助力药企躲避谬误操作
，有效降低风险
。针对中国药品监管环境的独个性
，新利luck18eCTD申报系统可结合现实情况
，为药企量身打造了一陶切合国际尺度釉祯合本土需要的电子化申报流程
。同时
，面对监管律例的动态变动
，该系统反映迅速
，实时更新系统规定
，确保药企的申报资料始终与最新的律例要求维持同步
，为创新药的全球申报之路提供坚实合规保险
。

一站式服务
，全流程智能化治理

新利luck18eCTD申报系统为化学药品、生物制品打造了一站式eCTD电子申报全性命周期的智能化治理
。从全套药品注册资料的撰写、审核
，整合数据天生规范电子文件
，再到出版、验证、递交与存档
，各个环节缜密衔接
，为药企提供无缝对接的申报履历
。此表
，该系统全面支持多种文件体式的导入与编纂
，矫捷满足药企在分歧研发阶段的申报需要
。

专业团队护航
，赋能临床注册申报

新利luck18临床注册申报服务平台占有一支熟悉NMPA和FDA审评理想和律例要求的专业团队
，善于使用沟通技巧融合技术和政策凭据解决审评审批中的问题
。同时
，平台占有丰硕的NMPA、FDA审评专家资源
，可为药企提供有针对性的技术、律例、申报战术建议
。此表
，平台还占有专业的IND、ANDA钻研团队
，可提供一站式临床前钻延注全程项目治理及申报服务
，助力客户急剧实现注册申报流程
。

在生物医药全球化海潮汹涌澎湃确当下
，eCTD作为国际通畅的电子提交尺度
，已成为医药企业申报药品的必备利器
。新利luck18将不休迭代eCTD申报系统
，为药企提供更优质、高效的数字化申报服务
，助力创新药的全球申报
。