5月9日
，漯河清普生物科技有限公司申报的美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁?）获批国内上市
，为国内首款长效镇痛新药
，也是全球唯一在售长效NSAID注射液
。该款产品也已于同期获得美国食品药品监督治理局（FDA）的上市核准
，美国商品名为QAMZOVA?
，作为国内首个获得FDA上市许可的镇痛新药
，也是极少数获得FDA“Application Fee Waivers” （注册用度减免）支持的国内新药
，标志取国产新药在国际高水平监管市场实现了重大里程碑式突破
，彰显了中国医药企业从“跟跑”到“领跑”的逾越式进展
。

美洛昔康注射液（Ⅱ）是一种静脉注射用非甾体类抗炎药（NSAID）
，重要用于成人术后镇痛治理
。这是国内首款长效NSAID注射剂
，单次注射可实现24幼时持续强效镇痛
。

新利luck18作为清普生物合作同伴
，为美洛昔康注射液（Ⅱ）提供了部门关键临床前研发服务
，为其急剧获批上市奠定基础
。

国内首款长效镇痛新药

以长效、强效、安全重塑术后疼痛治理格局

美洛昔康结构式美洛昔康注射液（Ⅱ）是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品
，中美同步获批上市
，可用于医治各急性疼痛
，尤其合用于术后疼痛
，相比现有同类药物在镇痛强度、安全性和镇痛维持功夫上均有显著优势：

长效镇痛
，提高患者顺从性：其在两项Ⅲ期注册临床钻研中确证：单次注射即可实现24幼时的持续强效镇痛
，尤其是在药效末期（即18-24幼时）仍可维持显著镇痛成效
。目前临床术后镇痛常用的注射药物必要一日屡次注射
，或通过留置导管持续给药
，而其长效个职能够有效解决离院后疼痛和给药间隙疼痛（尤其是术后住院过程的夜间疼痛）的问题
，显著提升患者的顺从性
，并可节约医护资源
。

强效镇痛
，潜在镇痛成效最强的NSAID：两项Ⅲ期注册临床了局显示
，在骨科手术和腹部手术中
，其在48幼时内别离显著降低吗放酌量56.3%和46.0%
，是目前注册临床验证中降低吗啡使用量的比例最高的NSAID
。

选择性COX-2抑造
，安全性更优：作为一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑造剂
，美洛昔康注射液可能阻断引发身段疼痛和炎症的COX-2的开释
，同时对环氧合酶-1（COX-1）影响较幼
，从而减轻胃肠路、血幼板抑造等副作用
。相比目前临床常用NSAID注射液
，其在轻度肾职能危险患者、老年患者等手术常见特殊人群中也可正常使用
，阐发出优异的安全性
。

目前
，美洛昔康注射液（Ⅱ）的主题发现专利通过PCT蹊径进入中国、美国、欧洲、日本、韩国等多个国度
，且已在中国、美国和日本获授权
，为后续全球贸易化筑牢知识产权壁垒
。值得关注的是
，今年3月
，中国生物造药及其旗下子公司北京泰德造药与漯河清普生物达成独家贸易化合作和谈
，将掌管其在中国大陆地域的贸易化工作
。美洛昔康注射液（Ⅱ）的获批上市
，不仅彰显了清普生物特色长效造剂技术平台的创新硬实力
，更奠定了其在全球疼痛医治创新领域确当先职位
，标志取我国在长效镇痛药物研发领域获得重猛进展
。

新利luck18临床前研发服务平台
赋能疼痛药物加快研发

作为一站式生物医药临床前研发服务平台
，新利luck18在疼痛领域
，堆集了丰硕的经验与深厚的技术底蕴
，构建起极具竞争力的临床前研发服务系统：

一站式临床前研发：从药物发现、CMC钻研到临床前钻研（药效学、药代动力学、安全性评价）
，提供无缝衔接的一站式研发规划
，加快研发过程
。

多种镇痛药效评价模型：如急性疼痛、炎症性疼痛和神经性疼痛的模型
，开发了多种诱导与临床疼痛综合征有关的各类疼痛表型的常用步骤
，以及评估疼痛的重要行为测试步骤
。

全球多国申报支持：占有2.9万㎡GLP尝试室
，切合FDA、TGA、EMEA等国际尺度
，为全球药企提供高效合规支持
。

520件IND赋能经验：蕴含28件ADC药物、34件抗体药物、5件PROTAC药物、5件细胞医治药物、1件核酸药物、12件GLP-1药物等获批临床
。新利luck18祝贺清普生物美洛昔康注射液（Ⅱ）获批上市
，等待这一创新成就可能急剧惠及宽大疼痛患者
，削减对阿片类药物的以来
。新利luck18将持续深耕生物医药临床前研发领域
，助力更多好药、新药走上临床
，共同推动全球医药健全产业蓬勃发展
。

关于清普生物

漯河清普生物科技有限公司成立于2017年
，总部位于漯河
，是一家聚焦疼痛领域非成瘾性新药开发的生物科技公司
，以全球市场未满足的临床镇痛需要为导向
，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品
，以科学创新
，提高人类健全品质
。公司基于难溶性药物增溶技术、系列缓控释注射剂技术和表用原位膜剂透皮技术等多个自主知识产权的技术平台开发了系列镇痛新药
，管线项目均为国内首款
，全球首款或第二款
，相比全球已上市和在研产品均有显著临床优势
。公司第二款和第三款新药均处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段
，第四款新药已获得国内新药临床试验（IND）核准
。目前
，公司已搭建新药研发和贸易化的全流程团队
，全人员工近80人
，占有丰硕的立项、长效造剂钻延注临床钻延注注册申报、BD合作和贸易化经验
，并已形成极具特色的自主知识产权的高壁垒系列长效缓释注射剂平台技术
，可实现体内数天-数周-数月缓释
。